Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitor aromatazy lub tamoksyfen

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Que Oncology

Badanie z dwiema dawkami i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na objawy naczynioruchowe Q-122 u pacjentek z rakiem piersi i otrzymujących inhibitor aromatazy lub tamoksyfen

Otwarte badanie z użyciem dwóch dawek Q-122 w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia w celu zbadania wpływu Q-122 w populacji kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, przyjmujących inhibitor aromatazy lub tamoksyfen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy naczynioruchowe są istotne u kobiet po menopauzie, a najskuteczniejszymi lekami łagodzącymi są preparaty hormonalne. Leki niehormonalne wykazały skuteczność, ale na znacznie niższym poziomie niż estrogenowa terapia zastępcza. Dla kobiet z rakiem piersi w wywiadzie hormonalna terapia zastępcza jest problematyczna, zwłaszcza jeśli ich schemat terapeutyczny obejmuje inhibitor aromatazy. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ Q-122 w populacji kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, przyjmujących inhibitor aromatazy lub tamoksyfen.

Badanie to jest badaniem otwartym z zastosowaniem dwóch dawek (grupa 1: 100 mg raz na dobę i grupa 2: 200 mg raz na dobę) Q-122, w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia. Po zarejestrowaniu kwalifikujących się podmiotów zostaną one przypisane do Grupy 1, dopóki Grupa 1 nie zostanie w pełni zarejestrowana. Zwiększenie dawki do poziomu 200 mg nastąpi dopiero po przeglądzie doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa co najmniej 6 osób leczonych 100 mg Q-122 raz dziennie przez co najmniej 2 tygodnie. Gdy Grupa 1 zostanie w pełni zarejestrowana, kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do Grupy 2.

Dwutygodniowa faza przesiewowa zostanie wykorzystana do ustalenia stabilnej linii bazowej objawów naczynioruchowych i ustalenia kwalifikowalności do badania. Kwalifikowani pacjenci będą leczeni Q-122 przez cztery tygodnie w dawce 100 mg/dzień lub w dawce 200 mg/dzień, w tym czasie będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki poziomów Q-122 i tamoksyfenu; badani będą nadal rejestrować swoje uderzenia gorąca w identyczny sposób jak w okresie badania przesiewowego. Po 28-dniowym leczeniu pacjentki z okresem, które ukończyły badanie, będą nadal rejestrować uderzenia gorąca przez okres dwóch tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą dowolnej rasy w wieku od 30 do 70 lat.
  • Historia raka piersi i obecnie przyjmowanie inhibitora aromatazy lub tamoksyfenu.
  • Naturalna menopauza: ≥ 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub > 6 ale < 12 miesięcy braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml (milionowe jednostki międzynarodowe na mililitr).
  • Chirurgiczna menopauza z poziomem FSH > 40 mIU/ml.
  • Mieć co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo, co zweryfikowano dla obu tygodni podczas 14-dniowej fazy przesiewowej, przed włączeniem do fazy leczenia badania.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić wymagany dziennik przedmiotowy.
  • Chęć i zdolność do wypełniania dziennego dziennika pacjenta, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych, w tym pobieraniu krwi PK.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność do zajścia w ciążę, w tym ciąża lub laktacja.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Znacząca zmienność uderzeń gorąca z dnia na dzień.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl) lub wątroby [SGPT (AlAT) lub SGOT (AspAT) > 2x norma].
  • Układ pokarmowy, wątroba, nerki lub inne schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie Q-122.
  • Nieleczona jawna nadczynność tarczycy.
  • Stosowanie leków na tarczycę krócej niż 12 tygodni w stabilnej dawce.
  • Każda istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza.
  • Niemożność ukończenia wszystkich wizyt studyjnych i oceny badań z powodu harmonogramu lub z innych powodów.
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.

  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym:

    1. Hematokryt < 30% lub hemoglobina < 9,5 gm/dl
    2. Poziom cukru we krwi na czczo > 140 mg/dl
    3. Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 300 mg/dl
    4. Stężenie SGOT, SGPT, GGT lub bilirubiny na czczo większe niż dwukrotna górna granica normy (pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli drugi pomiar będzie mniejszy niż dwukrotna górna granica normy)
    5. Kreatynina > 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg Q-122
10 pacjentów leczonych Q-122, 100 mg. Dawkowanie wynosiło 100 mg Q-122 podawane doustnie w postaci dwóch 50 mg kapsułek raz dziennie przez 28 dni.
Lek: kapsułka doustna Q-122
Eksperymentalny: 200 mg Q-122
11 pacjentów leczonych Q-122, 200 mg. Dawkowanie wynosiło 200 mg Q-122 podawane doustnie w postaci czterech 50 mg kapsułek raz dziennie przez 28 dni.
Lek: kapsułka doustna Q-122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) Q-122
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników ze wskazanym AE otrzymującym Q-122
4 tygodnie
Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Q-122
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników ze wskazanym SAE otrzymujących Q-122
4 tygodnie
Zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych. Codzienne dzienniki pacjentów (papierowe) będą wykorzystywane jako podstawowe narzędzie zbierania informacji o skuteczności. Zmiana od linii bazowej reprezentuje średnią zmianę od średniej dziennej częstości obliczonej na początku do średniej dziennej częstości obliczonej dla ostatniego tygodnia, w którym osobnik był na leku. Kategorie nasilenia uderzeń gorąca są zdefiniowane klinicznie w następujący sposób: łagodne, uczucie gorąca bez pocenia się; umiarkowane, uczucie gorąca wraz z poceniem się, ale podmiot może kontynuować aktywność; i surowe. uczucie ciepła z poceniem się, wystarczająco silne, aby spowodować przerwanie aktywności.
Linia bazowa do 4 tygodni
Procentowa zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Procentowe zmniejszenie częstości umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych. Codzienne dzienniki pacjentów (papierowe) będą wykorzystywane jako podstawowe narzędzie zbierania informacji o skuteczności. Kategorie nasilenia uderzeń gorąca definiuje się klinicznie w następujący sposób: łagodne, uczucie ciepła bez pocenia się; umiarkowane, uczucie gorąca wraz z poceniem się, ale podmiot może kontynuować aktywność; i ciężkie, uczucie gorąca z poceniem się, wystarczająco silne, aby spowodować przerwanie aktywności.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
W przypadku umiarkowanych do ciężkich (mod/sev) uderzeń gorąca (HF) wynik zostanie obliczony poprzez pomnożenie liczby umiarkowanych do ciężkich HF przez ich nasilenie w celu określenia wyniku wskaźnika HF (mod/sev), przy użyciu następujący wzór: HFSSmod/sev = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca/dzień × 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca/dzień × 3). Średnia dzienna HFSSmod/sev dla każdego tygodnia zostanie obliczona poprzez podzielenie całkowitej dziennej HFSSmod/sev przez liczbę dni obserwacji, które zostaną zarejestrowane w tym tygodniu. Zmiana wyniku ma znaczenie kliniczne, przy czym niższy wynik oznacza mniej umiarkowane do ciężkich uderzeń gorąca, a wyższy wynik oznacza większą liczbę umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Linia bazowa do 4 tygodni
Procentowa zmiana wyniku ciężkości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
W przypadku umiarkowanych do ciężkich (mod/sev) uderzeń gorąca (HF) wynik zostanie obliczony poprzez pomnożenie liczby umiarkowanych do ciężkich HF przez ich nasilenie w celu określenia wyniku wskaźnika HF (mod/sev), przy użyciu następujący wzór: HFSSmod/sev = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca/dzień × 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca/dzień × 3). Średnia dzienna HFSSmod/sev dla każdego tygodnia zostanie obliczona poprzez podzielenie całkowitej dziennej HFSSmod/sev przez liczbę dni obserwacji, które zostaną zarejestrowane w tym tygodniu.
Linia bazowa do 4 tygodni
Objawy związane ze stanem postmenopauzalnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala klimakterium Greene'a: ​​Kompleksowa ocena podzielona na obszary psychologiczne, fizyczne i naczynioruchowe. Skala obejmuje 21 symptomów, badany oceni nasilenie każdego objawu za pomocą następującego systemu punktacji: 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = całkiem sporo; a 3 = skrajnie. Wyniki reprezentują łączny wynik łączny, który może mieścić się w zakresie od 0 do 63. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Que Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rob Crombie, Que Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy naczynioruchowe (VMS)

Badania kliniczne na kapsułka doustna Q-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj