Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u žen s rakovinou prsu, které dostávaly inhibitor aromatázy nebo tamoxifen

17. února 2020 aktualizováno: Que Oncology

Studie se dvěma dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na vazomotorické příznaky Q-122 u žen s rakovinou prsu a užívajících inhibitor aromatázy nebo tamoxifen

Otevřená studie se dvěma dávkami Q-122 po dobu 4 týdnů za účelem prozkoumání účinků Q-122 u populace žen s anamnézou rakoviny prsu užívajících inhibitor aromatázy nebo tamoxifen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vazomotorické příznaky jsou významné u žen po menopauze, přičemž nejúčinnějšími léky na úlevu jsou hormonální přípravky. Nehormonální léky prokázaly účinnost, ale na mnohem nižší úrovni než estrogenová substituční terapie. Pro ženy s anamnézou rakoviny prsu je hormonální substituční terapie problematická, zejména pokud jejich terapeutický režim zahrnuje inhibitor aromatázy. Tato studie proto bude zkoumat účinek Q-122 u populace žen s anamnézou rakoviny prsu užívajících inhibitor aromatázy nebo tamoxifen.

Studie je otevřená studie se dvěma dávkami (skupina 1: 100 mg jednou denně a skupina 2: 200 mg jednou denně) Q-122 po dobu 4 týdnů léčby. Jakmile jsou způsobilé předměty zapsány, budou zařazeny do skupiny 1, dokud nebude skupina 1 plně zapsána. Ke zvýšení dávky na úroveň 200 mg dojde pouze po přezkoumání zkušeností s bezpečností u alespoň 6 subjektů léčených 100 mg Q-122 jednou denně po dobu alespoň 2 týdnů. Jakmile bude skupina 1 plně zapsána, způsobilé subjekty budou zapsány do skupiny 2.

Dvoutýdenní screeningová fáze bude použita ke stanovení stabilní základní linie vazomotorických symptomů a ke stanovení způsobilosti ke studii. Kvalifikovaní jedinci budou léčeni Q-122 po dobu čtyř týdnů buď v dávce 100 mg/den nebo v dávce 200 mg/den, během této doby bude u nich hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika hladin Q-122 a tamoxifenu; subjekty budou i nadále zaznamenávat své návaly horka stejným způsobem jako v období promítání. Po 28denní léčbě budou subjekty v období, které dokončí studii, pokračovat v zaznamenávání návalů horka po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou jakékoli rasy ve věku 30-70 let.
  • Anamnéza rakoviny prsu a současné užívání inhibitoru aromatázy nebo tamoxifenu.
  • Přirozeně menopauza: ≥ 12 měsíců spontánní amenorea nebo > 6, ale < 12 měsíců amenorea s hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml (milionové mezinárodní jednotky na mililitr).
  • Chirurgicky v menopauze s hladinou FSH > 40 mIU/ml.
  • Mít minimálně 7 středních až závažných návalů horka/den nebo 50 středních až silných návalů horka za týden, jak bylo ověřeno pro oba týdny během 14denní fáze screeningu, před zařazením do léčebné fáze studie.
  • Umět číst, porozumět a vyplnit požadovaný předmětový deník.
  • Ochota a schopnost vyplnit denní deník předmětu, zúčastnit se všech studijních návštěv a zúčastnit se všech studijních postupů, včetně odběrů krve PK.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciál otěhotnět, včetně těhotenství nebo kojení.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Značná každodenní variabilita návalů horka.
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo během studie.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo jater [SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > 2x normální limity].
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním Q-122.
  • Neléčená zjevná hypertyreóza.
  • Užívání léků na štítnou žlázu po dobu kratší než 12 týdnů ve stabilní dávce.
  • Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Neschopnost dokončit všechny studijní návštěvy a studijní hodnocení z důvodu plánování nebo jiných důvodů.
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro klinické hodnocení.

  • Abnormální laboratorní nálezy včetně:

    1. Hematokrit < 30 % nebo hemoglobin < 9,5 g/dl
    2. Hladina cukru v krvi nalačno > 140 mg/dl
    3. Sérové ​​triglyceridy nalačno > 300 mg/dl
    4. SGOT, SGPT, GGT nebo bilirubin nalačno vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (subjekt nebude vyloučen, pokud je druhé měření nižší než dvojnásobek horní hranice normálu)
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg Q-122
10 pacientů léčených Q-122, 100 mg. Dávkování bylo 100 mg Q-122 podávané perorálně jako dvě 50mg tobolky jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: perorální kapsle Q-122
Experimentální: 200 mg Q-122
11 pacientů léčených Q-122, 200 mg. Dávkování bylo 200 mg Q-122 podávané orálně jako čtyři 50mg tobolky jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: perorální kapsle Q-122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE) Hlášení Q-122
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s indikovaným AE, kteří obdrželi Q-122
4 týdny
Hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) Q-122
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s uvedeným SAE, kteří obdrželi Q-122
4 týdny
Změna frekvence středních až těžkých vazomotorických příznaků.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná změna frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů. Denní pacientské (papírové) deníky budou použity jako primární nástroj pro sběr účinnosti. Změna od základní hodnoty představuje průměrnou změnu od denní průměrné frekvence vypočtené na základní úrovni k denní průměrné frekvenci vypočítané za poslední týden, kdy byl subjekt na léku. Kategorie závažnosti návalů horka jsou definovány klinicky takto: mírné, pocit tepla bez pocení; mírný, pocit tepla s pocením, ale subjekt je schopen pokračovat v aktivitě; a těžké. pocit tepla s pocením, dostatečně silný, aby vedl k přerušení činnosti.
Výchozí stav do 4 týdnů
Procentuální změna frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Procentní snížení frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů. Denní pacientské (papírové) deníky budou použity jako primární nástroj pro sběr účinnosti. Kategorie závažnosti návalu horka jsou definovány klinicky následovně: mírné, pocit tepla bez pocení; mírný, pocit tepla s pocením, ale subjekt je schopen pokračovat v aktivitě; a závažné, pocit tepla s pocením, dostatečně silný, aby vedl k přerušení aktivity.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti Hot Flash
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Pro středně těžké (mod/sev) návaly horka (HF) se vypočte skóre vynásobením počtu středně těžkých až těžkých HF jejich závažností, aby se určilo indexové skóre HF (mod/sev) pomocí následující vzorec: HFSSmod/sev = (počet středně silných návalů horka/den × 2) + (počet silných návalů horka/den x 3). Průměrný denní HFSSmod/sev pro každý týden bude vypočítán vydělením součtu denního HFSSmod/sev počtem dní, která budou v daném týdnu zaznamenána. Změna skóre má klinický význam, přičemž nižší skóre představuje méně středně závažné až závažné návaly horka a vyšší skóre představuje větší počet středně závažných až závažných návalů horka.
Výchozí stav do 4 týdnů
Procentuální změna ve skóre závažnosti Hot Flash
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Pro středně těžké (mod/sev) návaly horka (HF) se vypočte skóre vynásobením počtu středně těžkých až těžkých HF jejich závažností, aby se určilo indexové skóre HF (mod/sev) pomocí následující vzorec: HFSSmod/sev = (počet středně silných návalů horka/den × 2) + (počet silných návalů horka/den x 3). Průměrný denní HFSSmod/sev pro každý týden bude vypočítán vydělením součtu denního HFSSmod/sev počtem dní, která budou v daném týdnu zaznamenána.
Výchozí stav do 4 týdnů
Příznaky spojené s postmenopauzálním stavem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Greene Climacteric Scale: Komplexní hodnocení rozdělené na psychologickou, fyzickou a vazomotorickou oblast. Škála zahrnuje 21 symptomů, subjekt bude hodnotit závažnost každého symptomu pomocí následujícího bodovacího systému: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = docela málo; a 3 = extrémně. Výsledky představují celkové kombinované skóre, které se může pohybovat od 0 do 63. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Que Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Crombie, Que Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky (VMS)

Klinické studie na perorální kapsle Q-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit