Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse hos kvindelige forsøgspersoner med brystkræft, der får aromatasehæmmer eller tamoxifen

17. februar 2020 opdateret af: Que Oncology

Et studie med eskalering af to doser, dosis for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkning på vasomotoriske symptomer af Q-122 hos kvindelige forsøgspersoner med brystkræft og modtager en aromatasehæmmer eller tamoxifen

Open-label, to-dosis undersøgelse af Q-122, over en 4 ugers behandlingsperiode for at udforske virkningerne af Q-122 i en population af kvinder med en historie med brystkræft, der tager en aromatasehæmmer eller tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer er signifikante hos postmenopausale kvinder, idet den mest effektive medicin til lindring er hormonelle præparater. Ikke-hormonel medicin har vist effekt, men på et langt lavere niveau end østrogenerstatningsterapi. For kvinder med en historie med brystkræft er hormonsubstitutionsterapi problematisk, især hvis deres terapeutiske regime involverer en aromatasehæmmer. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​Q-122 i en population af kvinder med en historie med brystkræft, der tager en aromatasehæmmer eller tamoxifen.

Studiet er et åbent studie med to doser (Gruppe 1: 100 mg én gang dagligt og gruppe 2: 200 mg én gang dagligt) af Q-122 over en 4 ugers behandlingsperiode. Efterhånden som kvalificerede fag er tilmeldt, vil de blive tildelt gruppe 1, indtil gruppe 1 er fuldt tilmeldt. Dosiseskalering til 200 mg-niveauet vil kun forekomme efter en gennemgang af sikkerhedserfaringerne fra mindst 6 forsøgspersoner behandlet med 100 mg Q-122 én gang dagligt i mindst 2 uger. Når gruppe 1 er fuldt tilmeldt, vil kvalificerede fag blive tilmeldt gruppe 2.

En to-ugers screeningsfase vil blive brugt til at etablere en stabil baseline af vasomotoriske symptomer og til at etablere undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Q-122 i fire uger enten ved 100 mg/dag dosis eller 200 mg/dag dosis, i hvilket tidsrum de vil blive evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Q-122 og tamoxifen niveauer; forsøgspersoner vil fortsætte med at optage deres hedeture på samme måde som screeningsperioden. Efter 28-dages behandling vil menstruationspersoner, der fuldfører undersøgelsen, fortsætte med at registrere deres hedeture i en to ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvinde af enhver race i alderen 30-70 år.
  • Anamnese med brystkræft og tager i øjeblikket en aromatasehæmmer eller tamoxifen.
  • Naturlig menopausal: ≥ 12 måneder spontan amenoré eller > 6 men < 12 måneder amenoré med et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på > 40 mIU/ml (Milli-internationale enheder pr. milliliter).
  • Kirurgisk menopausal med et FSH-niveau > 40 mIU/ml.
  • Få mindst 7 moderate til svære hedeture/dag eller 50 moderate til svære hedeture om ugen, som verificeret for begge uger i løbet af 14-dages screeningsfasen, før optagelse i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.
  • Kunne læse, forstå og udfylde den nødvendige fagdagbog.
  • Villig og i stand til at udfylde den daglige fagdagbog, deltage i alle studiebesøg og deltage i alle undersøgelsesprocedurer, inklusive PK-blodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Fertilitet, herunder graviditet eller amning.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Betydelig dag-til-dag variation i hedeture.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Kronisk nyre- (serumkreatinin > 2,0 mg/dL) eller leversygdom [SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > 2X normale grænser].
  • Mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Q-122.
  • Ubehandlet åbenlys hyperthyroidisme.
  • Brug af thyreoideamedicin i mindre end 12 uger på en stabil dosis.
  • Enhver klinisk vigtig systemisk sygdom efter investigatorens vurdering.
  • Manglende evne til at gennemføre alle studiebesøg og studievurderinger af skemalægning eller andre årsager.
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til et klinisk forsøg.

  • Unormale laboratoriefund, herunder:

    1. Hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 9,5 g/dL
    2. Fastende blodsukker > 140 mg/dL
    3. Fastende serumtriglycerider > 300 mg/dL
    4. Fastende SGOT, SGPT, GGT eller bilirubin større end det dobbelte af den øvre normalgrænse (et forsøgsperson vil ikke blive udelukket, hvis en anden måling er mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg Q-122
10 patienter behandlet med Q-122, 100 mg. Dosis var 100 mg Q-122 indgivet oralt som to 50 mg kapsler én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: oral kapsel af Q-122
Eksperimentel: 200 mg Q-122
11 patienter behandlet med Q-122, 200 mg. Dosis var 200 mg Q-122 indgivet oralt som fire 50 mg kapsler én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: oral kapsel af Q-122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapportering af Q-122
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med angivet AE, der modtager Q-122
4 uger
Rapportering af alvorlige bivirkninger (SAE) af Q-122
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med angivet SAE, der modtager Q-122
4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer. Daglige patientdagbøger (papir) vil blive brugt som det primære effektindsamlingsværktøj. Ændring fra baseline repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra den daglige gennemsnitlige frekvens beregnet ved baseline til den daglige gennemsnitlige frekvens beregnet for den sidste uge, forsøgspersonen var på lægemiddel. Hot flash-sværhedsgradskategorierne defineres klinisk som følger: mild, varmefornemmelse uden sved; moderat, varmefornemmelse med sved, men patienten er i stand til at fortsætte med aktivitet; og svær. varmefornemmelse med svedtendens, tilstrækkelig alvorlig til at resultere i afbrydelse af aktiviteten.
Baseline til 4 uger
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Procentvis reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer. Daglige patientdagbøger (papir) vil blive brugt som det primære effektindsamlingsværktøj. Hot flash-sværhedsgradskategorierne er klinisk defineret som følger: mild, varmefornemmelse uden sved; moderat, varmefornemmelse med sved, men patienten er i stand til at fortsætte med aktivitet; og alvorlig varmefornemmelse med svedtendens, tilstrækkelig alvorlig til at resultere i afbrydelse af aktiviteten.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hot Flash Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline til 4 uger
For moderate til svære (mod/sev) hedeture (HF), vil en score blive beregnet ved at gange antallet af moderate til svære HF'er med deres sværhedsgrad for at bestemme HF (mod/sev) indeksscore ved hjælp af følgende formel: HFSSmod/sev = (antal moderate hedeture/dag × 2) + (antal alvorlige hedeture/dag x 3). Den gennemsnitlige daglige HFSSmod/sev for hver uge vil blive beregnet ved at dividere den samlede daglige HFSSmod/sev med antallet af dage, observationer vil blive registreret i den pågældende uge. Ændringen i score er af klinisk betydning, hvor en lavere score repræsenterer mindre moderate til svære hedeture og en højere score repræsenterer et større antal moderate til svære hedeture.
Baseline til 4 uger
Procentvis ændring i hot flash-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 4 uger
For moderate til svære (mod/sev) hedeture (HF), vil en score blive beregnet ved at gange antallet af moderate til svære HF'er med deres sværhedsgrad for at bestemme HF (mod/sev) indeksscore ved hjælp af følgende formel: HFSSmod/sev = (antal moderate hedeture/dag × 2) + (antal alvorlige hedeture/dag x 3). Den gennemsnitlige daglige HFSSmod/sev for hver uge vil blive beregnet ved at dividere den samlede daglige HFSSmod/sev med antallet af dage, observationer vil blive registreret i den pågældende uge.
Baseline til 4 uger
Symptomer forbundet med postmenopausal status
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Greene Climacteric Scale: En omfattende vurdering opdelt i psykologiske, fysiske og vasomotoriske områder. Skalaen omfatter 21 symptomer, forsøgspersonen vil vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom med følgende scoresystem: 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = ganske lidt; og 3 = ekstremt. Resultaterne repræsenterer den samlede samlede score, som kan variere fra 0 til 63. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Que Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Rob Crombie, Que Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer (VMS)

Kliniske forsøg med oral kapsel af Q-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner