Doseeskaleringsstudie hos kvinnelige forsøkspersoner med brystkreft som får aromatasehemmer eller tamoksifen
17. februar 2020 oppdatert av: Que Oncology
En studie med to doser, doseeskalering for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på vasomotoriske symptomer av Q-122 hos kvinnelige forsøkspersoner med brystkreft og som mottar en aromatasehemmer eller tamoksifen
Åpen studie, to doser av Q-122, over en 4 ukers behandlingsperiode for å utforske effekten av Q-122 i en populasjon av kvinner med en historie med brystkreft som tar en aromatasehemmer eller tamoxifen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vasomotoriske symptomer er betydelige hos postmenopausale kvinner, og de mest effektive medisinene for lindring er hormonelle preparater. Ikke-hormonelle medisiner har vist effekt, men på et langt lavere nivå enn østrogenerstatningsterapi. For kvinner med en historie med brystkreft er hormonerstatningsterapi problematisk, spesielt hvis deres terapeutiske regime involverer en aromatasehemmer. Derfor vil denne studien utforske effekten av Q-122 i en populasjon av kvinner med en historie med brystkreft som tar en aromatasehemmer eller tamoxifen.
Studien er en åpen studie med to doser (gruppe 1: 100 mg én gang daglig og gruppe 2: 200 mg én gang daglig) av Q-122, over en 4 ukers behandlingsperiode. Ettersom kvalifiserte fag er påmeldt, vil de bli tildelt gruppe 1 inntil gruppe 1 er fullt påmeldt. Doseeskalering til 200 mg-nivået vil kun skje etter en gjennomgang av sikkerhetserfaringen til minst 6 personer behandlet med 100 mg Q-122 én gang daglig i minst 2 uker. Når gruppe 1 er fullt påmeldt, vil kvalifiserte fag bli registrert i gruppe 2.
En to-ukers screeningsfase vil bli brukt for å etablere en stabil baseline av vasomotoriske symptomer og for å etablere studiekvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Q-122 i fire uker enten med 100 mg/dag dose eller 200 mg/dag dose, i løpet av denne tiden vil de bli evaluert for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Q-122 og tamoxifen nivåer; forsøkspersonene vil fortsette å registrere hetetoktene sine på identisk måte som i screeningsperioden. Etter 28 dagers behandling, vil periodepersoner som fullfører studien fortsette å registrere hetetoktene sine i en to ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en kvinne av enhver rase i alderen 30-70 år.
- Historie med brystkreft og tar for tiden en aromatasehemmer eller tamoxifen.
- Naturlig menopausal: ≥ 12 måneder spontan amenoré eller > 6 men < 12 måneder amenoré med et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på > 40 mIU/ml (Milli-internasjonale enheter per milliliter).
- Kirurgisk menopausal med et FSH-nivå > 40 mIU/ml.
- Ha minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter/dag eller 50 moderate til alvorlige hetetokter per uke, som bekreftet for begge ukene i løpet av den 14-dagers screeningfasen, før innmelding til behandlingsfasen av studien.
- Kunne lese, forstå og fullføre nødvendig fagdagbok.
- Villig og i stand til å fullføre den daglige fagdagboken, delta på alle studiebesøk og delta i alle studieprosedyrer, inkludert PK-blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Fertilitet, inkludert graviditet eller amming.
- Udiagnostisert unormal genital blødning.
- Betydelig dag-til-dag variasjon i hetetokter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller under studien.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Kronisk nyre (serumkreatinin > 2,0 mg/dL) eller leversykdom [SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > 2X normale grenser].
- Gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Q-122.
- Ubehandlet åpen hypertyreose.
- Bruk av skjoldbruskkjertelmedisin på mindre enn 12 uker på en stabil dose.
- Enhver klinisk viktig systemisk sykdom etter etterforskerens vurdering.
- Manglende evne til å gjennomføre alle studiebesøk og studievurderinger av planlegging eller andre årsaker.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for en klinisk utprøving.
Unormale laboratoriefunn inkludert:
- Hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 9,5 g/dL
- Fastende blodsukker > 140 mg/dL
- Fastende serumtriglyserider > 300 mg/dL
- Fastende SGOT, SGPT, GGT eller bilirubin større enn to ganger øvre normalgrense (et forsøksperson vil ikke bli ekskludert hvis en ny måling er mindre enn to ganger øvre normalgrense)
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg Q-122
10 pasienter behandlet med Q-122, 100 mg.
Doseringen var 100 mg Q-122 administrert oralt som to 50 mg kapsler én gang daglig i 28 dager.
|
|
|
Eksperimentell: 200 mg Q-122
11 pasienter behandlet med Q-122, 200 mg.
Doseringen var 200 mg Q-122 administrert oralt som fire 50 mg kapsler én gang daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser (AE) av Q-122
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med angitt AE som mottar Q-122
|
4 uker
|
|
Rapportering av alvorlige bivirkninger (SAE) av Q-122
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med angitt SAE som mottar Q-122
|
4 uker
|
|
Endring i hyppighet av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer.
Daglige pasientdagbøker (papir) vil bli brukt som det primære effektinnsamlingsverktøyet.
Endring fra baseline representerer gjennomsnittlig endring fra den daglige gjennomsnittlige frekvensen beregnet ved baseline til den daglige gjennomsnittsfrekvensen beregnet for den siste uken pasienten var på legemiddel.
Alvorlighetskategoriene for hetetokter er definert klinisk som følger: mild, varmefølelse uten svette; moderat, varmefølelse med svette, men personen er i stand til å fortsette med aktivitet; og alvorlig.
varmefølelse med svette, tilstrekkelig alvorlig til å resultere i seponering av aktivitet.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prosentvis endring i hyppighet av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Prosentvis reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer.
Daglige pasientdagbøker (papir) vil bli brukt som det primære effektinnsamlingsverktøyet.
Alvorlighetskategoriene for hetetokter er definert klinisk som følger: mild, varmefølelse uten svette; moderat, varmefølelse med svette, men personen er i stand til å fortsette med aktivitet; og alvorlig varmefølelse med svette, tilstrekkelig alvorlig til å resultere i seponering av aktivitet.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hot Flash Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
For moderate til alvorlige (mod/sev) hetetokter (HF), vil en poengsum bli beregnet ved å multiplisere antall moderate til alvorlige HF-er med deres alvorlighetsgrad for å bestemme HF (mod/sev)-indekspoengsummen, ved å bruke følgende formel: HFSSmod/sev = (antall moderate hetetokter/dag × 2) + (antall alvorlige hetetokter/dag x 3).
Gjennomsnittlig daglig HFSSmod/sev for hver uke vil bli beregnet ved å dele totalen av daglige HFSSmod/sev med antall dager observasjoner vil bli registrert i den uken.
Endringen i skår er av klinisk betydning, med en lavere skåre som representerer mindre moderate til alvorlige hetetokter og en høyere skåre som representerer et større antall moderate til alvorlige hetetokter.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prosentvis endring i hot flash-alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
For moderate til alvorlige (mod/sev) hetetokter (HF), vil en poengsum bli beregnet ved å multiplisere antall moderate til alvorlige HF-er med deres alvorlighetsgrad for å bestemme HF (mod/sev)-indekspoengsummen, ved å bruke følgende formel: HFSSmod/sev = (antall moderate hetetokter/dag × 2) + (antall alvorlige hetetokter/dag x 3).
Gjennomsnittlig daglig HFSSmod/sev for hver uke vil bli beregnet ved å dele totalen av daglige HFSSmod/sev med antall dager observasjoner vil bli registrert i den uken.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Symptomer assosiert med postmenopausal status
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Greene Climacteric Scale: En omfattende vurdering delt inn i psykologiske, fysiske og vasomotoriske områder.
Skalaen inkluderer 21 symptomer, forsøkspersonen vil skåre alvorlighetsgraden av hvert symptom med følgende skåresystem: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = ganske mye; og 3 = ekstremt.
Resultatene representerer den totale kombinerte poengsummen, som kan variere fra 0 til 63.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rob Crombie, Que Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Vasomotoriske symptomer, brystkreft, hetetokter, Tamoxifen, Aromatasehemmere, Østrogenantagonister, Hormonantagonister, Hormoner, Hormonerstatninger
- Hormonantagonister, fysiologiske effekter av legemidler, antineoplastiske midler, hormonelle antineoplastiske, selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer, bentetthetsbevarende midler, steroidsyntesehemmere, enzymhemmere, molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .