Estudo de escalonamento de dose em mulheres com câncer de mama recebendo inibidor de aromatase ou tamoxifeno
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Que Oncology
Um estudo de escalonamento de duas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito nos sintomas vasomotores de Q-122 em mulheres com câncer de mama e recebendo um inibidor de aromatase ou tamoxifeno
Estudo aberto de duas doses de Q-122, durante um período de tratamento de 4 semanas para explorar os efeitos do Q-122 em uma população de mulheres com histórico de câncer de mama tomando um inibidor de aromatase ou tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas vasomotores são significativos em mulheres pós-menopáusicas, sendo os medicamentos mais eficazes para o alívio os preparados hormonais. Os medicamentos não hormonais demonstraram eficácia, mas em um nível muito inferior à terapia de reposição de estrogênio. Para mulheres com histórico de câncer de mama, a terapia de reposição hormonal é problemática, especialmente se seu regime terapêutico envolver um inibidor de aromatase. Portanto, este estudo irá explorar o efeito do Q-122 em uma população de mulheres com histórico de câncer de mama tomando um inibidor de aromatase ou tamoxifeno.
O estudo é um estudo aberto de duas doses (Grupo 1: 100 mg uma vez ao dia e Grupo 2: 200 mg uma vez ao dia) de Q-122, durante um período de tratamento de 4 semanas. À medida que os indivíduos elegíveis são inscritos, eles serão atribuídos ao Grupo 1 até que o Grupo 1 esteja totalmente inscrito. O escalonamento da dose para o nível de 200 mg ocorrerá apenas após uma revisão da experiência de segurança de pelo menos 6 indivíduos tratados com 100 mg de Q-122 uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas. Assim que o Grupo 1 estiver totalmente inscrito, os indivíduos elegíveis serão inscritos no Grupo 2.
Uma fase de triagem de duas semanas será usada para estabelecer uma linha de base estável de sintomas vasomotores e para estabelecer a elegibilidade do estudo. Indivíduos qualificados serão tratados com Q-122 por quatro semanas na dose de 100 mg/dia ou na dose de 200 mg/dia, período durante o qual serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Q-122 e níveis de tamoxifeno; os sujeitos continuarão a registrar suas ondas de calor de maneira idêntica ao período de triagem. Após o tratamento de 28 dias, os indivíduos menstruados que concluírem o estudo continuarão a registrar suas ondas de calor por um período de acompanhamento de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja uma mulher de qualquer raça entre 30 e 70 anos.
- História de câncer de mama e atualmente tomando um inibidor de aromatase ou tamoxifeno.
- Menopausa natural: ≥ 12 meses de amenorreia espontânea ou > 6, mas < 12 meses de amenorreia com nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL (milili-unidades internacionais por mililitro).
- Menopáusica cirurgicamente com nível de FSH > 40 mIU/mL.
- Ter um mínimo de 7 afrontamentos moderados a graves/dia ou 50 afrontamentos moderados a graves por semana, conforme verificado para ambas as semanas durante a Fase de Triagem de 14 dias, antes da inscrição na fase de tratamento do estudo.
- Capaz de ler, compreender e completar o diário de assunto exigido.
- Disposto e capaz de preencher o diário diário do sujeito, comparecer a todas as visitas do estudo e participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo coletas de sangue PK.
Critério de exclusão:
- Potencial para engravidar, incluindo gravidez ou lactação.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Variabilidade diária significativa em ondas de calor.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem ou durante o estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Doença renal crônica (creatinina sérica > 2,0 mg/dL) ou hepática [SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2X os limites normais].
- Condições gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de Q-122.
- Hipertireoidismo manifesto não tratado.
- Uso de medicação para tireoide por menos de 12 semanas em dose estável.
- Qualquer doença sistêmica clinicamente importante no julgamento do investigador.
- Incapacidade de concluir todas as visitas de estudo e avaliações de estudo por agendamento ou outros motivos.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para um ensaio clínico.
Achados laboratoriais anormais, incluindo:
- Hematócrito < 30% ou hemoglobina < 9,5 gm/dL
- Glicemia em jejum > 140 mg/dL
- Triglicerídeos séricos em jejum > 300 mg/dL
- SGOT, SGPT, GGT ou bilirrubina em jejum superior a duas vezes o limite superior do normal (um indivíduo não será excluído se uma segunda medição for inferior a duas vezes o limite superior do normal)
- Creatinina > 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg Q-122
10 pacientes tratados com Q-122, 100 mg.
A dosagem foi de 100 mg de Q-122 administrado por via oral em duas cápsulas de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias.
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Experimental: 200 mg Q-122
11 pacientes tratados com Q-122, 200 mg.
A dosagem foi de 200 mg de Q-122 administrado por via oral em quatro cápsulas de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de Evento Adverso (AE) do Q-122
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com EA indicado recebendo Q-122
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4 semanas
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Relatório de Evento Adverso Grave (SAE) Q-122
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com SAE indicado recebendo Q-122
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4 semanas
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Mudança na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança média na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves.
Os diários diários do paciente (em papel) serão usados como a principal ferramenta de coleta de eficácia.
A alteração desde a linha de base representa a alteração média da frequência média diária calculada na linha de base para a frequência média diária calculada para a última semana em que o sujeito estava sob efeito da droga.
As categorias de gravidade das ondas de calor são definidas clinicamente da seguinte forma: leve, sensação de calor sem transpiração; moderada, sensação de calor com transpiração, mas o indivíduo é capaz de continuar com a atividade; e severo.
sensação de calor com sudorese, suficientemente intensa para resultar na interrupção da atividade.
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Linha de base até 4 semanas
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Alteração percentual na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Redução percentual na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves.
Os diários diários do paciente (em papel) serão usados como a principal ferramenta de coleta de eficácia.
As categorias de gravidade das ondas de calor são definidas clinicamente da seguinte forma: leve, sensação de calor sem transpiração; moderada, sensação de calor com transpiração, mas o indivíduo é capaz de continuar com a atividade; e grave, sensação de calor com sudorese, suficientemente intensa para resultar em interrupção da atividade.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade do flash quente
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Para ondas de calor (HF) moderadas a graves (mod/sev), uma pontuação será calculada multiplicando o número de ICs moderadas a graves por sua gravidade para determinar a pontuação do índice HF (mod/sev), usando o seguinte fórmula: HFSSmod/sev = (número de ondas de calor moderadas/dia × 2) + (número de ondas de calor intensas/dia x 3).
A média diária de HFSSmod/sev para cada semana será calculada dividindo o total de HFSSmod/sev diário pelo número de dias em que as observações serão registradas naquela semana.
A alteração na pontuação tem significado clínico, com uma pontuação mais baixa representando ondas de calor menos moderadas a graves e uma pontuação mais alta representando um número maior de ondas de calor moderadas a graves.
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Linha de base até 4 semanas
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Alteração percentual na pontuação de gravidade do flash quente
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Para ondas de calor (HF) moderadas a graves (mod/sev), uma pontuação será calculada multiplicando o número de ICs moderadas a graves por sua gravidade para determinar a pontuação do índice HF (mod/sev), usando o seguinte fórmula: HFSSmod/sev = (número de ondas de calor moderadas/dia × 2) + (número de ondas de calor intensas/dia x 3).
A média diária de HFSSmod/sev para cada semana será calculada dividindo o total de HFSSmod/sev diário pelo número de dias em que as observações serão registradas naquela semana.
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Linha de base até 4 semanas
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Sintomas associados ao estado pós-menopausa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Escala Climatérica de Greene: Uma avaliação abrangente dividida em áreas psicológicas, físicas e vasomotoras.
A escala inclui 21 sintomas, o sujeito pontuará a gravidade de cada sintoma com o seguinte sistema de pontuação: 0 = de jeito nenhum; 1 = um pouco; 2 = bastante; e 3 = extremamente.
Os resultados representam a pontuação total combinada, que pode variar de 0 a 63.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rob Crombie, Que Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Sintomas vasomotores, câncer de mama, ondas de calor, tamoxifeno, inibidores de aromatase, antagonistas de estrogênio, antagonistas hormonais, hormônios, substitutos hormonais
- Antagonistas Hormonais, Efeitos Fisiológicos de Drogas, Agentes Antineoplásicos, Antineoplásicos Hormonais, Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio, Agentes de Conservação da Densidade Óssea, Inibidores da Síntese de Esteróides, Inibidores Enzimáticos, Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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