接受芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗的乳腺癌女性受试者的剂量递增研究

纳入标准：

• 年龄在 30-70 岁之间的任何种族的女性。
• 乳腺癌病史，目前正在服用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬。
• 自然绝经：≥ 12 个月自发性闭经或闭经 > 6 但 < 12 个月且血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL（每毫升国际毫升单位）。
• FSH 水平 > 40 mIU/mL 的手术绝经。
• 每天至少有 7 次中度至重度潮热或每周有 50 次中度至重度潮热，如在进入研究治疗阶段之前的 14 天筛选阶段的两周中所验证的那样。
• 能够阅读、理解并完成要求的科目日记。
• 愿意并能够完成每日受试者日记，参加所有研究访问，并参与所有研究程序，包括 PK 抽血。

排除标准：

• 生育潜力，包括怀孕或哺乳。
• 未确诊的异常生殖器出血。
• 潮热的显着日常变化。
• 在筛选前 30 天内或研究期间参加过另一项临床试验。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 慢性肾病（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）或肝病 [SGPT (ALT) 或 SGOT (AST) > 2X 正常限度]。
• 可能会干扰 Q-122 的吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病。
• 未经治疗的明显甲状腺功能亢进症。
• 使用稳定剂量的甲状腺药物少于 12 周。
• 研究者判断的任何临床上重要的全身性疾病。
• 由于日程安排或其他原因无法完成所有研究访问和研究评估。
• 研究者认为受试者不适合临床试验的其他原因。

• 异常的实验室检查结果包括：

  1. 血细胞比容 < 30% 或血红蛋白 < 9.5 gm/dL
  2. 空腹血糖 > 140 毫克/分升
  3. 空腹血清甘油三酯 > 300 mg/dL
  4. 空腹 SGOT、SGPT、GGT 或胆红素大于正常上限的两倍（如果第二次测量值小于正常上限的两倍，则不会排除受试者）
  5. 肌酐 > 2.0 毫克/分升