Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat aromatáz-gátlót vagy tamoxifent kapó, emlőrákos női alanyokon

2020. február 17. frissítette: Que Oncology

Két dózisú, dózisnövelő vizsgálat a Q-122 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és a vazomotoros tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére emlőrákos és aromatáz-gátlót vagy tamoxifent kapó női alanyoknál

Nyílt, kétdózisú Q-122-vizsgálat, 4 hetes kezelési időszakon keresztül a Q-122 hatásainak feltárására olyan nők populációjában, akiknek kórtörténetében emlőrák szerepel, aromatáz-gátlót vagy tamoxifent szedve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vazomotoros tünetek jelentősek a posztmenopauzás nőknél, a leghatékonyabb enyhítő gyógyszerek a hormonális készítmények. A nem hormonális gyógyszerek hatásosságot mutattak be, de sokkal alacsonyabb szinten, mint az ösztrogénpótló terápia. Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel, a hormonpótló terápia problémás, különösen akkor, ha terápiás rendszerük aromatáz inhibitort tartalmaz. Ezért ez a tanulmány feltárja a Q-122 hatását olyan nők populációjában, akiknek a kórtörténetében emlőrák fordult elő, és aromatáz inhibitort vagy tamoxifent szednek.

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, két dózisú vizsgálat (1. csoport: 100 mg naponta egyszer és 2. csoport: 200 mg naponta egyszer) Q-122-vel, 4 hetes kezelési időszakon keresztül. Mivel a jogosult alanyok beiratkoznak, az 1. csoportba kerülnek besorolásra mindaddig, amíg az 1. csoportot teljesen be nem írják. A dózis 200 mg-os szintre emelésére csak azt követően kerülhet sor, hogy felülvizsgálták legalább 6, legalább 2 héten keresztül naponta egyszer 100 mg Q-122-vel kezelt alany biztonságossági tapasztalatait. Az 1. csoport teljes beiratkozása után a jogosult alanyok a 2. csoportba kerülnek.

A vazomotoros tünetek stabil kiindulási állapotának megállapítására és a vizsgálati alkalmasság megállapítására kéthetes szűrési fázist alkalmaznak. A minősített alanyokat négy héten át Q-122-vel kezelik 100 mg/nap vagy 200 mg/nap dózissal, ezalatt az idő alatt értékelik a Q-122 és a tamoxifen szintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját; az alanyok továbbra is a vetítési időszakkal megegyező módon rögzítik hőhullámaikat. A 28 napos kezelést követően a vizsgálatot befejező személyek továbbra is rögzítik hőhullámaikat egy kéthetes követési időszakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 30 és 70 év közötti bármely fajhoz tartozó nő.
  • Mellrák a kórtörténetében, és jelenleg aromatázgátlót vagy tamoxifent szed.
  • Természetes menopauza esetén: ≥ 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy > 6, de < 12 hónapos amenorrhoea > 40 mIU/ml (Milli-International Units Per Milliter) szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szint mellett.
  • Sebészileg menopauza, FSH szint > 40 mIU/ml.
  • Legalább napi 7 közepes vagy súlyos hőhullám vagy heti 50 közepes vagy súlyos hőhullám legyen, mindkét héten a 14 napos szűrési fázis során, a vizsgálat kezelési szakaszába való beiratkozás előtt.
  • Képes a szükséges tantárgyi napló elolvasására, megértésére és kitöltésére.
  • Hajlandó és képes kitölteni a napi tantárgyi naplót, részt venni minden tanulmányi látogatáson, és részt venni minden vizsgálati eljárásban, beleértve a PK vérvételt is.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes kor, beleértve a terhességet vagy a szoptatást.
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
  • Napról napra jelentős ingadozás a hőhullámokban.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
  • Krónikus vese (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy májbetegség [SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) > a normál határértékek kétszerese].
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a Q-122 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Kezeletlen nyilvánvaló hyperthyreosis.
  • Pajzsmirigy-gyógyszer alkalmazása 12 hétnél rövidebb ideig, stabil dózis mellett.
  • Bármely klinikailag fontos szisztémás betegség a vizsgáló megítélése szerint.
  • Ütemezési vagy egyéb okok miatt képtelenség teljesíteni az összes tanulmányi látogatást és tanulmányi értékelést.
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt egy klinikai vizsgálatra.

  • Rendellenes laboratóriumi leletek, beleértve:

    1. Hematokrit < 30% vagy hemoglobin < 9,5 g/dl
    2. Éhgyomri vércukorszint > 140 mg/dl
    3. Éhgyomri szérum triglicerid > 300 mg/dl
    4. Az éhgyomri SGOT, SGPT, GGT vagy bilirubin a normálérték felső határának kétszerese felett van (az alany nem zárható ki, ha a második mérés kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese)
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg Q-122
10 beteget kezeltek Q-122-vel, 100 mg. A dózis 100 mg Q-122 volt, szájon át, két 50 mg-os kapszula formájában, naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: Q-122 orális kapszula
Kísérleti: 200 mg Q-122
11 beteget kezeltek Q-122-vel, 200 mg. A dózis 200 mg Q-122 volt, szájon át, négy 50 mg-os kapszula formájában, naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: Q-122 orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Q-122 nemkívánatos esemény (AE) jelentése
Időkeret: 4 hét
A Q-122 jelzett AE-vel rendelkező résztvevők száma
4 hét
Súlyos mellékhatás (SAE) jelentése a Q-122-ről
Időkeret: 4 hét
A Q-122 jelű SAE-vel rendelkező résztvevők száma
4 hét
A mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának változása.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának átlagos változása. A napi betegnaplók (papír) lesznek az elsődleges hatékonysággyűjtési eszköz. A kiindulási értékhez viszonyított változás az átlagos változást jelenti az alapvonalon számított napi átlagos gyakoriságtól a napi átlagos gyakorisághoz, amelyet az utolsó hétre számítottak, amikor az alany kábítószert fogyasztott. A hőhullámok súlyossági kategóriái klinikailag a következők szerint vannak meghatározva: enyhe, izzadás nélküli hőérzet; mérsékelt, izzadással járó hőérzet, de az alany képes folytatni tevékenységét; és súlyos. izzadással járó hőérzet, amely elég erős ahhoz, hogy a tevékenység abbahagyását eredményezze.
Alapérték 4 hétig
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának százalékos változása.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának százalékos csökkenése. A napi betegnaplók (papír) lesznek az elsődleges hatékonysággyűjtési eszköz. A hőhullámok súlyossági kategóriáit klinikailag a következőképpen határozzák meg: enyhe, izzadás nélküli hőérzet; mérsékelt, izzadással járó hőérzet, de az alany képes folytatni tevékenységét; és súlyos, izzadással járó hőérzet, amely elég erős ahhoz, hogy a tevékenység abbahagyását eredményezze.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hot Flash súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A közepestől súlyosig terjedő (mod/sev) hőhullámok (HF) esetén a pontszámot úgy számítják ki, hogy a mérsékelttől súlyosig terjedő HF-ek számát megszorozzák azok súlyosságával a HF (mod/sev) indexpontszám meghatározásához, a a következő képlet: HFSSmod/sev = (mérsékelt hőhullámok száma/nap × 2) + (súlyos hőhullámok száma/nap x 3). Az átlagos napi HFSSmod/sev értéket minden héten úgy kell kiszámítani, hogy a napi HFSSmod/sev összértékét elosztjuk az azon a héten rögzített megfigyelések számával. A pontszám változása klinikai jelentőségű, az alacsonyabb pontszám a kevésbé mérsékelt vagy súlyos hőhullámokat, a magasabb pontszám pedig a közepes és súlyos hőhullámok nagyobb számát jelenti.
Alapérték 4 hétig
A Hot Flash súlyossági pontszám százalékos változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A közepestől súlyosig terjedő (mod/sev) hőhullámok (HF) esetén a pontszámot úgy számítják ki, hogy a mérsékelttől súlyosig terjedő HF-ek számát megszorozzák azok súlyosságával a HF (mod/sev) indexpontszám meghatározásához, a a következő képlet: HFSSmod/sev = (mérsékelt hőhullámok száma/nap × 2) + (súlyos hőhullámok száma/nap x 3). Az átlagos napi HFSSmod/sev értéket minden héten úgy kell kiszámítani, hogy a napi HFSSmod/sev összértékét elosztjuk az azon a héten rögzített megfigyelések számával.
Alapérték 4 hétig
A posztmenopauzális állapothoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Greene Climacteric Scale: átfogó értékelés pszichológiai, fizikai és vazomotoros területekre. A skála 21 tünetet tartalmaz, az alany minden tünet súlyosságát a következő pontrendszerrel értékeli: 0 = egyáltalán nem; 1 = egy kicsit; 2 = elég kevés; és 3 = rendkívül. Az eredmények az összpontszámot jelentik, amely 0 és 63 között lehet. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Que Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rob Crombie, Que Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek (VMS)

Klinikai vizsgálatok a Q-122 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel