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아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 투여받은 유방암 여성 피험자에 대한 용량 증량 연구

2020년 2월 17일 업데이트: Que Oncology

유방암을 앓고 있고 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 투여받은 여성 피험자에서 Q-122의 혈관 운동 증상에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 2회 용량, 용량 증량 연구

아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용하는 유방암 병력이 있는 여성 집단에서 Q-122의 효과를 탐구하기 위해 4주간의 치료 기간 동안 공개 라벨, Q-122의 2회 용량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 운동 증상은 폐경 후 여성에게 중요하며 완화를 위한 가장 효과적인 약물은 호르몬 제제입니다. 비 호르몬 약물은 효능이 입증되었지만 에스트로겐 대체 요법보다 훨씬 낮은 수준입니다. 유방암 호르몬 대체 요법의 병력이 있는 여성의 경우 특히 치료 요법에 아로마타제 억제제가 포함된 경우 문제가 됩니다. 따라서 이 연구는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용하는 유방암 병력이 있는 여성 집단에서 Q-122의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구는 4주간의 치료 기간에 걸쳐 Q-122의 공개 라벨, 2회 용량 연구(그룹 1: 1일 1회 100mg 및 그룹 2: 1일 1회 200mg)입니다. 적격 피험자가 등록되면 그룹 1이 완전히 등록될 때까지 그룹 1에 할당됩니다. 200mg 수준으로의 용량 증량은 적어도 2주 동안 1일 1회 Q-122 100mg으로 치료받은 최소 6명의 피험자의 안전성 경험을 검토한 후에만 발생합니다. 그룹 1이 완전히 등록되면 적격 피험자가 그룹 2에 등록됩니다.

혈관 운동 증상의 안정적인 기준선을 설정하고 연구 적격성을 설정하기 위해 2주간의 스크리닝 단계가 사용됩니다. 적격 피험자는 4주 동안 Q-122로 100mg/일 용량 또는 200mg/일 용량으로 치료받으며, 이 기간 동안 Q-122 및 타목시펜 수준의 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 평가됩니다. 대상자는 스크리닝 기간과 동일한 방식으로 계속해서 안면 홍조를 기록합니다. 28일 치료 후, 연구를 완료한 피험자는 2주 후속 조치 기간 동안 계속해서 안면 홍조를 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30세에서 70세 사이의 모든 인종의 여성이어야 합니다.
  • 유방암 병력이 있고 현재 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용하고 있습니다.
  • 자연적 폐경: ≥ 12개월 자발성 무월경 또는 > 6~< 12개월 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL(밀리리터당 밀리 국제 단위)인 무월경.
  • FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 외과적 폐경기.
  • 연구의 치료 단계에 등록하기 전 14일 스크리닝 단계 동안 두 주에 대해 확인된 바와 같이 하루에 최소 7회 중등도에서 중증 안면 홍조 또는 주당 50회 중등도에서 중증 안면 홍조가 나타납니다.
  • 필수 과목 일기를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
  • 일일 피험자 일지를 작성하고, 모든 연구 방문에 참석하고, PK 채혈을 포함한 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유를 포함한 가임 가능성.
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
  • 안면 홍조의 상당한 일일 변동성.
  • 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 만성 신장(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL) 또는 간 질환[SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) > 2X 정상 한계].
  • 위장, 간, 신장 또는 Q-122의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태.
  • 치료되지 않은 명백한 갑상선 기능 항진증.
  • 안정적인 용량으로 12주 미만의 갑상선 약물 사용.
  • 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 전신 질환.
  • 일정 또는 기타 이유로 모든 연구 방문 및 연구 평가를 완료할 수 없음.
  • 조사관이 생각하기에 피험자가 임상 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.

  • 다음을 포함한 비정상적인 실험실 소견:

    1. 헤마토크리트 < 30% 또는 헤모글로빈 < 9.5gm/dL
    2. 공복 혈당 > 140 mg/dL
    3. 공복 혈청 트리글리세라이드 > 300 mg/dL
    4. 공복 SGOT, SGPT, GGT 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상(두 번째 측정이 정상 상한치의 2배 미만인 경우 피험자가 제외되지 않음)
    5. 크레아티닌 > 2.0 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q-122 100mg
Q-122, 100mg으로 치료받은 10명의 환자. 투여량은 28일 동안 매일 1회 2개의 50mg 캡슐로 경구 투여된 100mg Q-122였습니다.
의약품: Q-122의 경구 캡슐
실험적: Q-122 200mg
Q-122, 200mg으로 치료받은 11명의 환자. 투여량은 28일 동안 하루에 한 번 4개의 50mg 캡슐로 경구 투여된 200mg Q-122였습니다.
의약품: Q-122의 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q-122의 부작용(AE) 보고
기간: 4 주
Q-122를 받는 표시된 AE가 있는 참가자 수
4 주
Q-122의 심각한 부작용(SAE) 보고
기간: 4 주
Q-122를 받는 표시된 SAE가 있는 참가자 수
4 주
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상의 빈도 변화.
기간: 기준선에서 4주
중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 빈도의 평균 변화. 일일 환자(종이) 일지는 주요 효능 수집 도구로 사용됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 계산된 일일 평균 빈도에서 피험자가 약물을 복용한 마지막 주에 대해 계산된 일일 평균 빈도로의 평균 변화를 나타냅니다. 일과성 열감 중증도 범주는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다. 중등도, 땀을 동반한 열감, 그러나 대상자는 활동을 계속할 수 있음; 심한. 발한을 동반한 열감, 활동을 중단할 정도로 심함.
기준선에서 4주
중등도 내지 중증 혈관 운동 증상의 빈도 변화율.
기간: 기준선에서 4주
중등도에서 중증의 혈관 운동 증상의 빈도 감소율. 일일 환자(종이) 일지는 주요 효능 수집 도구로 사용됩니다. 일과성 열감 중증도 범주는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다. 중등도, 땀을 동반한 열감, 그러나 대상자는 활동을 계속할 수 있음; 활동 중단을 초래할 정도로 심한 발한과 함께 심한 열감.
기준선에서 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플래시 심각도 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주
중등도에서 중증(mod/sev) 일과성 열감(HF)의 경우, 중등도에서 중증 HF의 수에 심각도를 곱하여 점수를 계산하여 HF(mod/sev) 지수 점수를 결정합니다. 다음 공식: HFSSmod/sev = (중등도 안면 홍조 횟수/일 × 2) + (심한 안면 홍조/일 횟수 x 3). 각 주에 대한 평균 일일 HFSSmod/sev는 일일 HFSSmod/sev의 총계를 해당 주에 관찰이 기록될 일 수로 나누어 계산됩니다. 점수의 변화는 임상적으로 의미가 있으며 점수가 낮을수록 중등도에서 중증의 안면 홍조가 적고 점수가 높을수록 중등도에서 중증의 안면 홍조가 더 많이 나타납니다.
기준선에서 4주
핫 플래시 심각도 점수의 변화율
기간: 기준선에서 4주
중등도에서 중증(mod/sev) 일과성 열감(HF)의 경우, 중등도에서 중증 HF의 수에 심각도를 곱하여 점수를 계산하여 HF(mod/sev) 지수 점수를 결정합니다. 다음 공식: HFSSmod/sev = (중등도 안면 홍조 횟수/일 × 2) + (심한 안면 홍조/일 횟수 x 3). 각 주에 대한 평균 일일 HFSSmod/sev는 일일 HFSSmod/sev의 총계를 해당 주에 관찰이 기록될 일 수로 나누어 계산됩니다.
기준선에서 4주
폐경기 상태와 관련된 증상
기간: 기준선 및 4주
Greene Climacteric Scale: 심리적, 신체적, 혈관 운동 영역으로 구분되는 포괄적인 평가입니다. 척도는 21개의 증상을 포함하고, 피험자는 다음 점수 시스템으로 각 증상의 심각도를 점수화합니다: 0 = 전혀 없음; 1 = 약간; 2 = 꽤 많이; 및 3 = 극도로. 결과는 총 합산 점수를 나타내며 범위는 0에서 63까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Que Oncology

수사관

  • 연구 의자: Rob Crombie, Que Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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