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Dosiseskalationsstudie bei weiblichen Probanden mit Brustkrebs, die Aromatasehemmer oder Tamoxifen erhalten

17. Februar 2020 aktualisiert von: Que Oncology

Eine Zwei-Dosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf vasomotorische Symptome von Q-122 bei weiblichen Probanden mit Brustkrebs, die einen Aromatasehemmer oder Tamoxifen erhalten

Open-Label-Studie mit zwei Dosen von Q-122 über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen zur Untersuchung der Wirkungen von Q-122 bei einer Population von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die einen Aromatasehemmer oder Tamoxifen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome sind bei postmenopausalen Frauen signifikant, wobei die wirksamsten Medikamente zur Linderung hormonelle Präparate sind. Nicht-hormonelle Medikamente haben eine Wirksamkeit gezeigt, jedoch auf einem weitaus geringeren Niveau als die Östrogenersatztherapie. Für Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte ist eine Hormonersatztherapie problematisch, insbesondere wenn ihr therapeutisches Regime einen Aromatasehemmer beinhaltet. Daher wird diese Studie die Wirkung von Q-122 bei einer Population von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersuchen, die einen Aromatasehemmer oder Tamoxifen einnehmen.

Die Studie ist eine Open-Label-Studie mit zwei Dosen (Gruppe 1: 100 mg einmal täglich und Gruppe 2: 200 mg einmal täglich) von Q-122 über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen. Wenn berechtigte Fächer eingeschrieben sind, werden sie Gruppe 1 zugewiesen, bis Gruppe 1 vollständig eingeschrieben ist. Eine Dosiseskalation auf die 200-mg-Stufe erfolgt nur nach einer Überprüfung der Sicherheitserfahrung von mindestens 6 Probanden, die mindestens 2 Wochen lang einmal täglich mit 100 mg Q-122 behandelt wurden. Sobald Gruppe 1 vollständig eingeschrieben ist, werden berechtigte Fächer in Gruppe 2 eingeschrieben.

Eine zweiwöchige Screening-Phase wird verwendet, um eine stabile Grundlinie der vasomotorischen Symptome zu etablieren und die Eignung für die Studie festzustellen. Qualifizierte Probanden werden vier Wochen lang mit Q-122 entweder in einer Dosis von 100 mg/Tag oder in einer Dosis von 200 mg/Tag behandelt, während dieser Zeit werden sie auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Q-122- und Tamoxifenspiegel untersucht; Die Probanden werden ihre Hitzewallungen weiterhin in identischer Weise wie während des Screenings aufzeichnen. Nach der 28-tägigen Behandlung werden Periodensubjekte, die die Studie abschließen, ihre Hitzewallungen für einen zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum weiter aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau jeder Rasse im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs und derzeitige Einnahme eines Aromatasehemmers oder Tamoxifen.
  • Natürliche Menopause: ≥ 12 Monate spontane Amenorrhoe oder > 6, aber < 12 Monate Amenorrhoe mit einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml (Milli-internationale Einheiten pro Milliliter).
  • Operativ in den Wechseljahren mit einem FSH-Wert > 40 mIU/mL.
  • Mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche haben, wie für beide Wochen während der 14-tägigen Screening-Phase vor der Aufnahme in die Behandlungsphase der Studie verifiziert.
  • Das geforderte Fachtagebuch lesen, verstehen und vervollständigen können.
  • Bereit und in der Lage, das tägliche Patiententagebuch zu führen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und an allen Studienverfahren, einschließlich PK-Blutentnahmen, teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähigkeit, einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Signifikante tägliche Schwankungen bei Hitzewallungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Chronische Nieren- (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder Lebererkrankung [SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > 2X der normalen Grenzen].
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Q-122 beeinträchtigen könnten.
  • Unbehandelte manifeste Hyperthyreose.
  • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten von weniger als 12 Wochen bei stabiler Dosis.
  • Jede klinisch bedeutsame systemische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unfähigkeit, alle Studienbesuche und Studienbewertungen aus zeitlichen oder anderen Gründen abzuschließen.
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für eine klinische Prüfung ungeeignet macht.

  • Auffällige Laborbefunde einschließlich:

    1. Hämatokrit < 30 % oder Hämoglobin < 9,5 g/dl
    2. Nüchternblutzucker > 140 mg/dl
    3. Serumtriglyzeride im Nüchternzustand > 300 mg/dL
    4. Nüchtern SGOT, SGPT, GGT oder Bilirubin größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ein Proband wird nicht ausgeschlossen, wenn eine zweite Messung weniger als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts beträgt)
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Q-122
10 Patienten mit Q-122, 100 mg behandelt. Die Dosierung betrug 100 mg Q-122, oral verabreicht als zwei 50-mg-Kapseln einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: orale Kapsel von Q-122
Experimental: 200 mg Q-122
11 Patienten mit Q-122, 200 mg behandelt. Die Dosierung betrug 200 mg Q-122, oral verabreicht als vier 50-mg-Kapseln einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: orale Kapsel von Q-122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) von Q-122
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigtem AE, die Q-122 erhalten
4 Wochen
Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von Q-122
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenem SAE, die Q-122 erhalten
4 Wochen
Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Mittlere Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome. Tägliche Patiententagebücher (in Papierform) werden als primäres Instrument zur Erfassung der Wirksamkeit verwendet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt die mittlere Änderung von der täglichen durchschnittlichen Häufigkeit dar, die zu Beginn der Studie berechnet wurde, zu der täglichen durchschnittlichen Häufigkeit, die für die letzte Woche berechnet wurde, in der die Person das Medikament eingenommen hatte. Die Schweregrade von Hitzewallungen werden klinisch wie folgt definiert: mild, Hitzegefühl ohne Schweiß; mäßig, Hitzegefühl mit Schweiß, aber das Subjekt kann seine Aktivität fortsetzen; und streng. Hitzegefühl mit Schwitzen, das so stark ist, dass es zur Einstellung der Aktivität führt.
Baseline bis 4 Wochen
Prozentuale Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Prozentuale Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome. Tägliche Patiententagebücher (in Papierform) werden als primäres Instrument zur Erfassung der Wirksamkeit verwendet. Die Schweregrade von Hitzewallungen werden klinisch wie folgt definiert: leicht, Hitzegefühl ohne Schweiß; mäßig, Hitzegefühl mit Schweiß, aber das Subjekt kann seine Aktivität fortsetzen; und stark, Hitzegefühl mit Schwitzen, ausreichend stark, um zur Einstellung der Aktivität zu führen.
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hot Flash Severity Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Für mittelschwere bis schwere (mod/sev) Hitzewallungen (HF) wird ein Score berechnet, indem die Anzahl der mittelschweren bis schweren HFs mit ihrem Schweregrad multipliziert wird, um den HF (mod/sev) Index-Score zu bestimmen, wobei der verwendet wird folgende Formel: HFSSmod/sev = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen/Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen/Tag x 3). Die durchschnittliche tägliche HFSSmod/sev für jede Woche wird berechnet, indem die Summe der täglichen HFSSmod/sev durch die Anzahl der Tage geteilt wird, an denen Beobachtungen in dieser Woche aufgezeichnet werden. Die Änderung der Punktzahl ist von klinischer Bedeutung, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger mittelschwere bis schwere Hitzewallungen und eine höhere Punktzahl eine größere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen darstellt.
Baseline bis 4 Wochen
Prozentuale Änderung des Hot Flash Severity Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Für mittelschwere bis schwere (mod/sev) Hitzewallungen (HF) wird ein Score berechnet, indem die Anzahl der mittelschweren bis schweren HFs mit ihrem Schweregrad multipliziert wird, um den HF (mod/sev) Index-Score zu bestimmen, wobei der verwendet wird folgende Formel: HFSSmod/sev = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen/Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen/Tag x 3). Die durchschnittliche tägliche HFSSmod/sev für jede Woche wird berechnet, indem die Summe der täglichen HFSSmod/sev durch die Anzahl der Tage geteilt wird, an denen Beobachtungen in dieser Woche aufgezeichnet werden.
Baseline bis 4 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit dem postmenopausalen Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Greene Climacteric Scale: Eine umfassende Bewertung, die in psychologische, physische und vasomotorische Bereiche unterteilt ist. Die Skala umfasst 21 Symptome, die Testperson bewertet die Schwere jedes Symptoms mit dem folgenden Punktesystem: 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = extrem. Die Ergebnisse stellen die kombinierte Gesamtpunktzahl dar, die zwischen 0 und 63 liegen kann. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Que Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Rob Crombie, Que Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome (VMS)

Klinische Studien zur orale Kapsel von Q-122

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