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Studio sull'aumento della dose in soggetti di sesso femminile con cancro al seno che ricevono inibitore dell'aromatasi o tamoxifene

17 febbraio 2020 aggiornato da: Que Oncology

Uno studio di aumento della dose a due dosi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui sintomi vasomotori del Q-122 in soggetti di sesso femminile con cancro al seno e che ricevono un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene

Studio in aperto a due dosi di Q-122, per un periodo di trattamento di 4 settimane per esplorare gli effetti di Q-122 in una popolazione di donne con una storia di cancro al seno che assumono un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi vasomotori sono significativi nelle donne in postmenopausa e i farmaci più efficaci per il sollievo sono i preparati ormonali. I farmaci non ormonali hanno dimostrato efficacia ma a un livello molto inferiore rispetto alla terapia sostitutiva con estrogeni. Per le donne con una storia di cancro al seno la terapia ormonale sostitutiva è problematica soprattutto se il loro regime terapeutico prevede un inibitore dell'aromatasi. Pertanto, questo studio esplorerà l'effetto del Q-122 in una popolazione di donne con una storia di cancro al seno che assumono un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.

Lo studio è uno studio in aperto a due dosi (Gruppo 1: 100 mg una volta al giorno e Gruppo 2: 200 mg una volta al giorno) di Q-122, per un periodo di trattamento di 4 settimane. Man mano che i soggetti idonei sono iscritti, verranno assegnati al Gruppo 1 fino a quando il Gruppo 1 non sarà completamente iscritto. L'aumento della dose al livello di 200 mg si verificherà solo dopo una revisione dell'esperienza sulla sicurezza di almeno 6 soggetti trattati con 100 mg di Q-122 una volta al giorno per almeno 2 settimane. Una volta che il Gruppo 1 è completamente arruolato, i soggetti idonei verranno arruolati nel Gruppo 2.

Verrà utilizzata una fase di screening di due settimane per stabilire una linea di base stabile dei sintomi vasomotori e per stabilire l'ammissibilità allo studio. I soggetti qualificati saranno trattati con Q-122 per quattro settimane alla dose di 100 mg/die o alla dose di 200 mg/die, durante le quali saranno valutati per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei livelli di Q-122 e tamoxifene; i soggetti continueranno a registrare le loro vampate di calore in modo identico al periodo di screening. Dopo il trattamento di 28 giorni, i soggetti mestruali che completano lo studio continueranno a registrare le loro vampate di calore per un periodo di follow-up di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii una donna di qualsiasi razza di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Storia di cancro al seno e attualmente assunzione di un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene.
  • Menopausa naturale: ≥ 12 mesi di amenorrea spontanea o > 6 ma < 12 mesi di amenorrea con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL (milli unità internazionali per millilitro).
  • Chirurgicamente in menopausa con un livello di FSH > 40 mIU/mL.
  • Avere un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 vampate di calore da moderate a gravi a settimana, come verificato per entrambe le settimane durante la fase di screening di 14 giorni, prima dell'arruolamento nella fase di trattamento dello studio.
  • In grado di leggere, comprendere e completare il diario soggetto richiesto.
  • Disponibilità e capacità di completare il diario giornaliero del soggetto, partecipare a tutte le visite di studio e partecipare a tutte le procedure di studio, inclusi i prelievi di sangue PK.

Criteri di esclusione:

  • Potenziale fertile, compresa la gravidanza o l'allattamento.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Significativa variabilità giornaliera delle vampate di calore.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica > 2,0 mg/dL) o epatica [SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 volte i limiti normali].
  • Condizioni gastrointestinali, epatiche, renali o di altro tipo che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Q-122.
  • Ipertiroidismo conclamato non trattato.
  • Uso di farmaci per la tiroide per meno di 12 settimane con una dose stabile.
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente importante a giudizio dello sperimentatore.
  • Impossibilità di completare tutte le visite di studio e le valutazioni di studio per la programmazione o altri motivi.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo per una sperimentazione clinica.

  • Reperti di laboratorio anormali tra cui:

    1. Ematocrito < 30% o emoglobina < 9,5 gm/dL
    2. Glicemia a digiuno > 140 mg/dL
    3. Trigliceridi sierici a digiuno > 300 mg/dL
    4. A digiuno SGOT, SGPT, GGT o bilirubina superiore al doppio del limite superiore del normale (un soggetto non sarà escluso se una seconda misurazione è inferiore al doppio del limite superiore del normale)
    5. Creatinina > 2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg Q-122
10 pazienti trattati con Q-122, 100 mg. Il dosaggio era di 100 mg di Q-122 somministrato per via orale come due capsule da 50 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: capsula orale di Q-122
Sperimentale: 200 mg Q-122
11 pazienti trattati con Q-122, 200 mg. Il dosaggio era di 200 mg di Q-122 somministrato per via orale come quattro capsule da 50 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: capsula orale di Q-122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi (AE) di Q-122
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con AE indicato che ricevono Q-122
4 settimane
Segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) di Q-122
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con SAE indicato che ricevono Q-122
4 settimane
Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione media della frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi. I diari giornalieri del paziente (cartacei) saranno utilizzati come principale strumento di raccolta dell'efficacia. La variazione rispetto al basale rappresenta la variazione media dalla frequenza media giornaliera calcolata al basale alla frequenza media giornaliera calcolata per l'ultima settimana in cui il soggetto era in terapia. Le categorie di gravità delle vampate di calore sono definite clinicamente come segue: lieve, sensazione di calore senza sudorazione; moderata, sensazione di calore con sudorazione, ma il soggetto è in grado di continuare con l'attività; e severo. sensazione di calore con sudorazione, sufficientemente grave da provocare l'interruzione dell'attività.
Basale a 4 settimane
Variazione percentuale nella frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Riduzione percentuale della frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi. I diari giornalieri del paziente (cartacei) saranno utilizzati come principale strumento di raccolta dell'efficacia. Le categorie di gravità delle vampate di calore sono definite clinicamente come segue: lieve, sensazione di calore senza sudorazione; moderata, sensazione di calore con sudorazione, ma il soggetto è in grado di continuare con l'attività; e grave, sensazione di calore con sudorazione, sufficientemente grave da provocare l'interruzione dell'attività.
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Per le vampate di calore (HF) da moderate a gravi (mod/sev), verrà calcolato un punteggio moltiplicando il numero di HF da moderate a gravi per la loro gravità per determinare il punteggio dell'indice HF (mod/sev), utilizzando il seguente formula: HFSSmod/sev = (numero di vampate di calore moderate/giorno × 2) + (numero di vampate di calore intense/giorno x 3). L'HFSSmod/sev medio giornaliero per ogni settimana sarà calcolato dividendo il totale dell'HFSSmod/sev giornaliero per il numero di giorni in cui le osservazioni saranno registrate in quella settimana. La variazione del punteggio è clinicamente significativa, con un punteggio più basso che rappresenta vampate di calore da meno moderate a gravi e un punteggio più alto che rappresenta un numero maggiore di vampate di calore da moderate a gravi.
Basale a 4 settimane
Variazione percentuale nel punteggio di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Per le vampate di calore (HF) da moderate a gravi (mod/sev), verrà calcolato un punteggio moltiplicando il numero di HF da moderate a gravi per la loro gravità per determinare il punteggio dell'indice HF (mod/sev), utilizzando il seguente formula: HFSSmod/sev = (numero di vampate di calore moderate/giorno × 2) + (numero di vampate di calore intense/giorno x 3). L'HFSSmod/sev medio giornaliero per ogni settimana sarà calcolato dividendo il totale dell'HFSSmod/sev giornaliero per il numero di giorni in cui le osservazioni saranno registrate in quella settimana.
Basale a 4 settimane
Sintomi associati allo stato postmenopausale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Greene Climateric Scale: una valutazione completa suddivisa in aree psicologiche, fisiche e vasomotorie. La scala include 21 sintomi, il soggetto assegnerà un punteggio alla gravità di ciascun sintomo con il seguente sistema di punteggio: 0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; e 3 = estremamente. I risultati rappresentano il punteggio totale combinato, che può variare da 0 a 63. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Que Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rob Crombie, Que Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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