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Estudio de escalada de dosis en mujeres con cáncer de mama que reciben inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno

17 de febrero de 2020 actualizado por: Que Oncology

Estudio de aumento de dosis de dos dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los síntomas vasomotores de Q-122 en mujeres con cáncer de mama que reciben un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno

Estudio abierto de dos dosis de Q-122, durante un período de tratamiento de 4 semanas para explorar los efectos de Q-122 en una población de mujeres con antecedentes de cáncer de mama que toman un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas vasomotores son importantes en las mujeres posmenopáusicas y los medicamentos más efectivos para el alivio son los preparados hormonales. Los medicamentos no hormonales han demostrado eficacia, pero a un nivel mucho más bajo que la terapia de reemplazo de estrógenos. Para las mujeres con antecedentes de cáncer de mama, la terapia de reemplazo hormonal es problemática, especialmente si su régimen terapéutico incluye un inhibidor de la aromatasa. Por lo tanto, este estudio explorará el efecto de Q-122 en una población de mujeres con antecedentes de cáncer de mama que toman un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.

El estudio es un estudio abierto de dos dosis (Grupo 1: 100 mg una vez al día y Grupo 2: 200 mg una vez al día) de Q-122, durante un período de tratamiento de 4 semanas. A medida que se inscriban sujetos elegibles, se les asignará al Grupo 1 hasta que el Grupo 1 esté completamente inscrito. El aumento de la dosis al nivel de 200 mg solo ocurrirá después de una revisión de la experiencia de seguridad de al menos 6 sujetos tratados con 100 mg de Q-122 una vez al día durante al menos 2 semanas. Una vez que el Grupo 1 esté completamente inscrito, los sujetos elegibles se inscribirán en el Grupo 2.

Se utilizará una fase de selección de dos semanas para establecer una línea base estable de síntomas vasomotores y para establecer la elegibilidad del estudio. Los sujetos calificados serán tratados con Q-122 durante cuatro semanas, ya sea en dosis de 100 mg/día o de 200 mg/día, tiempo durante el cual se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los niveles de Q-122 y tamoxifeno; los sujetos continuarán registrando sus sofocos de manera idéntica al período de evaluación. Después del tratamiento de 28 días, los sujetos con período que completen el estudio continuarán registrando sus sofocos durante un período de seguimiento de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer de cualquier raza entre las edades de 30-70 años.
  • Antecedentes de cáncer de mama y toma actualmente un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.
  • Menopausia natural: ≥ 12 meses de amenorrea espontánea o > 6 pero < 12 meses de amenorrea con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de > 40 mUI/mL (unidades mili-internacionales por mililitro).
  • Menopáusica quirúrgica con un nivel de FSH > 40 mIU/mL.
  • Tener un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día o 50 sofocos de moderados a severos por semana, según lo verificado para ambas semanas durante la fase de selección de 14 días, antes de inscribirse en la fase de tratamiento del estudio.
  • Capaz de leer, comprender y completar el diario de materias requerido.
  • Dispuesto y capaz de completar el diario diario del sujeto, asistir a todas las visitas del estudio y participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas las extracciones de sangre PK.

Criterio de exclusión:

  • Capacidad fértil, incluido el embarazo o la lactancia.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Variabilidad significativa de un día a otro en los sofocos.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio.
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  • Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) o enfermedad hepática [SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 veces los límites normales].
  • Afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales u otras que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de Q-122.
  • Hipertiroidismo manifiesto no tratado.
  • Uso de medicación tiroidea de menos de 12 semanas en una dosis estable.
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente importante a juicio del investigador.
  • Incapacidad para completar todas las visitas del estudio y las evaluaciones del estudio por motivos de programación u otros.
  • Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para un ensayo clínico.

  • Hallazgos anormales de laboratorio que incluyen:

    1. Hematocrito < 30% o hemoglobina < 9,5 g/dL
    2. Azúcar en sangre en ayunas > 140 mg/dL
    3. Triglicéridos séricos en ayunas > 300 mg/dL
    4. SGOT, SGPT, GGT o bilirrubina en ayunas superiores al doble del límite superior normal (no se excluirá a un sujeto si una segunda medición es inferior al doble del límite superior normal)
    5. Creatinina > 2,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100mg Q-122
10 pacientes tratados con Q-122, 100 mg. La dosis fue de 100 mg de Q-122 administrados por vía oral en dos cápsulas de 50 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: cápsula oral de Q-122
Experimental: 200mg Q-122
11 pacientes tratados con Q-122, 200 mg. La dosis fue de 200 mg de Q-122 administrados por vía oral en cuatro cápsulas de 50 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: cápsula oral de Q-122

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de evento adverso (AE) de Q-122
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con EA indicado que reciben Q-122
4 semanas
Informe de evento adverso grave (SAE) de Q-122
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con SAE indicado que reciben Q-122
4 semanas
Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio medio en la frecuencia de síntomas vasomotores de moderados a graves. Los diarios diarios (en papel) de los pacientes se utilizarán como la principal herramienta de recopilación de datos de eficacia. El cambio desde la línea base representa el cambio medio desde la frecuencia promedio diaria calculada en la línea base hasta la frecuencia promedio diaria calculada para la última semana que el sujeto estuvo tomando el fármaco. Las categorías de gravedad de los sofocos se definen clínicamente de la siguiente manera: leve, sensación de calor sin transpiración; moderado, sensación de calor con la transpiración, pero el sujeto es capaz de continuar con la actividad; y severo sensación de calor con sudoración, lo suficientemente grave como para dar lugar a la interrupción de la actividad.
Línea de base a 4 semanas
Cambio porcentual en la frecuencia de síntomas vasomotores moderados a severos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Porcentaje de reducción en la frecuencia de síntomas vasomotores de moderados a severos. Los diarios diarios (en papel) de los pacientes se utilizarán como la principal herramienta de recopilación de datos de eficacia. Las categorías de gravedad de los sofocos se definen clínicamente de la siguiente manera: leve, sensación de calor sin transpiración; moderado, sensación de calor con la transpiración, pero el sujeto es capaz de continuar con la actividad; y grave, sensación de calor con sudoración, lo suficientemente grave como para dar lugar a la interrupción de la actividad.
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Para sofocos (HF) de moderados a graves (mod/sev), se calculará una puntuación multiplicando el número de HF de moderados a graves por su gravedad para determinar la puntuación del índice de HF (mod/sev), utilizando el siguiente fórmula: HFSSmod/sev = (número de sofocos moderados/día × 2) + (número de sofocos intensos/día x 3). El HFSSmod/sev diario promedio para cada semana se calculará dividiendo el total de HFSSmod/sev diario por el número de días en que se registrarán las observaciones en esa semana. El cambio en la puntuación tiene importancia clínica, ya que una puntuación más baja representa menos sofocos de moderados a intensos y una puntuación más alta representa un mayor número de sofocos de moderados a intensos.
Línea de base a 4 semanas
Cambio porcentual en la puntuación de gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Para sofocos (HF) de moderados a graves (mod/sev), se calculará una puntuación multiplicando el número de HF de moderados a graves por su gravedad para determinar la puntuación del índice de HF (mod/sev), utilizando el siguiente fórmula: HFSSmod/sev = (número de sofocos moderados/día × 2) + (número de sofocos intensos/día x 3). El HFSSmod/sev diario promedio para cada semana se calculará dividiendo el total de HFSSmod/sev diario por el número de días en que se registrarán las observaciones en esa semana.
Línea de base a 4 semanas
Síntomas asociados con el estado posmenopáusico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Escala Climatérica de Greene: Una evaluación integral dividida en áreas psicológicas, físicas y vasomotoras. La escala incluye 21 síntomas, el sujeto calificará la gravedad de cada síntoma con el siguiente sistema de puntuación: 0 = nada; 1 = un poco; 2 = bastante; y 3 = extremadamente. Los resultados representan la puntuación total combinada, que puede oscilar entre 0 y 63. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Que Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Rob Crombie, Que Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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