Исследование повышения дозы у женщин с раком молочной железы, получающих ингибитор ароматазы или тамоксифен
17 февраля 2020 г. обновлено: Que Oncology
Исследование двух доз с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния Q-122 на вазомоторные симптомы у женщин с раком молочной железы, получающих ингибитор ароматазы или тамоксифен
Открытое исследование двух доз Q-122 в течение 4-недельного периода лечения для изучения эффектов Q-122 у женщин с раком молочной железы в анамнезе, принимающих ингибитор ароматазы или тамоксифен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазомоторные симптомы выражены у женщин в постменопаузе, при этом наиболее эффективными препаратами для купирования являются гормональные препараты. Негормональные препараты продемонстрировали эффективность, но на гораздо более низком уровне, чем заместительная терапия эстрогенами. Для женщин с раком молочной железы в анамнезе заместительная гормональная терапия проблематична, особенно если их терапевтический режим включает ингибитор ароматазы. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние Q-122 на женщин с раком молочной железы в анамнезе, принимающих ингибитор ароматазы или тамоксифен.
Исследование представляет собой открытое исследование двух доз (группа 1: 100 мг один раз в день и группа 2: 200 мг один раз в день) Q-122 в течение 4-недельного периода лечения. По мере регистрации подходящих субъектов они будут отнесены к группе 1 до тех пор, пока группа 1 не будет полностью зачислена. Повышение дозы до уровня 200 мг будет происходить только после изучения опыта безопасности не менее 6 пациентов, получавших 100 мг Q-122 один раз в день в течение не менее 2 недель. После того, как Группа 1 будет полностью зачислена, подходящие субъекты будут зачислены в Группу 2.
Двухнедельная фаза скрининга будет использоваться для установления стабильного исходного уровня вазомоторных симптомов и установления права на участие в исследовании. Квалифицированные субъекты будут получать Q-122 в течение четырех недель либо в дозе 100 мг/день, либо в дозе 200 мг/день, в течение этого времени их будут оценивать на безопасность, переносимость и фармакокинетику уровней Q-122 и тамоксифена; субъекты будут продолжать записывать свои приливы таким же образом, как и в период скрининга. После 28-дневного лечения субъекты месячных, завершившие исследование, будут продолжать записывать свои приливы в течение двухнедельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной любой расы в возрасте от 30 до 70 лет.
- Рак молочной железы в анамнезе, в настоящее время принимает ингибитор ароматазы или тамоксифен.
- Естественная менопауза: спонтанная аменорея ≥ 12 месяцев или аменорея > 6, но < 12 месяцев с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл (милли-международных единиц на миллилитр).
- Хирургическая менопауза с уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл.
- Иметь не менее 7 приливов от умеренной до тяжелой степени в день или 50 приливов от умеренной до сильной степени в неделю, что подтверждено в течение обеих недель в течение 14-дневной фазы скрининга до включения в фазу лечения исследования.
- Умение читать, понимать и заполнять обязательный предметный дневник.
- Желание и способность заполнять ежедневный дневник испытуемых, посещать все исследовательские визиты и участвовать во всех процедурах исследования, включая забор крови для ПК.
Критерий исключения:
- Возможность деторождения, включая беременность или лактацию.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Значительная ежедневная изменчивость приливов.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
- Хроническое заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл) или заболевание печени [SGPT (ALT) или SGOT (AST) > 2X нормальных пределов].
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие состояния, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению Q-122.
- Нелеченный явный гипертиреоз.
- Использование препаратов щитовидной железы менее 12 недель в стабильной дозе.
- Любое клинически значимое системное заболевание по мнению исследователя.
- Невозможность завершить все ознакомительные визиты и учебные оценки из-за расписания или по другим причинам.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для клинического исследования.
Аномальные лабораторные данные, включая:
- Гематокрит < 30% или гемоглобин < 9,5 г/дл
- Уровень сахара в крови натощак > 140 мг/дл
- Триглицериды сыворотки натощак > 300 мг/дл
- SGOT, SGPT, GGT или билирубин натощак более чем в два раза превышают верхний предел нормы (субъект не будет исключен, если второе измерение менее чем в два раза превышает верхний предел нормы)
- Креатинин > 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг Q-122
10 пациентов лечили Q-122, 100 мг.
Дозировка составляла 100 мг Q-122, вводившегося перорально в виде двух капсул по 50 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 200 мг Q-122
11 пациентов получали Q-122 по 200 мг.
Дозировка составляла 200 мг Q-122, вводившегося перорально в виде четырех капсул по 50 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о нежелательных явлениях (НЯ) Q-122
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с указанным НЯ, получающих Q-122
|
4 недели
|
|
Сообщение о серьезном нежелательном явлении (SAE) Q-122
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с указанным SAE, получающих Q-122
|
4 недели
|
|
Изменение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Среднее изменение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов.
Ежедневные (бумажные) дневники пациентов будут использоваться в качестве основного инструмента сбора информации об эффективности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой среднее изменение от среднесуточной частоты, рассчитанной на исходном уровне, до среднесуточной частоты, рассчитанной за последнюю неделю, когда субъект принимал наркотик.
Категории тяжести приливов клинически определяются следующим образом: легкая, ощущение жара без потоотделения; умеренная, ощущение жара с потом, но субъект может продолжать деятельность; и суровый.
ощущение жара с потоотделением, достаточно сильное, чтобы привести к прекращению деятельности.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Процентное изменение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Процентное снижение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов.
Ежедневные (бумажные) дневники пациентов будут использоваться в качестве основного инструмента сбора информации об эффективности.
Категории тяжести приливов определяются клинически следующим образом: легкие, ощущение жара без потоотделения; умеренная, ощущение жара с потом, но субъект может продолжать деятельность; и тяжелая, ощущение жара с потоотделением, достаточно сильное, чтобы привести к прекращению деятельности.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Для умеренных и тяжелых (mod/sev) приливов (HF) оценка будет рассчитываться путем умножения количества умеренных и тяжелых приливов на их тяжесть, чтобы определить показатель индекса HF (mod/sev), используя по следующей формуле: HFSSmod/sev = (количество умеренных приливов/день × 2) + (количество сильных приливов/день × 3).
Среднее дневное значение HFSSmod/sev для каждой недели будет рассчитываться путем деления общего дневного значения HFSSmod/sev на количество дней, в течение которых будут записываться наблюдения на этой неделе.
Изменение балла имеет клиническое значение: более низкий балл соответствует менее умеренным или тяжелым приливам, а более высокий балл соответствует большему количеству умеренных или тяжелых приливов.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Процентное изменение оценки тяжести приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Для умеренных и тяжелых (mod/sev) приливов (HF) оценка будет рассчитываться путем умножения количества умеренных и тяжелых приливов на их тяжесть, чтобы определить показатель индекса HF (mod/sev), используя по следующей формуле: HFSSmod/sev = (количество умеренных приливов/день × 2) + (количество сильных приливов/день × 3).
Среднее дневное значение HFSSmod/sev для каждой недели будет рассчитываться путем деления общего дневного значения HFSSmod/sev на количество дней, в течение которых будут записываться наблюдения на этой неделе.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Симптомы, связанные с постменопаузальным статусом
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Климактерическая шкала Грина: всесторонняя оценка, разделенная на психологические, физические и вазомоторные области.
Шкала включает 21 симптом, субъект оценивает тяжесть каждого симптома по следующей системе баллов: 0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = совсем немного; и 3 = чрезвычайно.
Результаты представляют собой общий комбинированный балл, который может варьироваться от 0 до 63.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rob Crombie, Que Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Вазомоторные симптомы, рак молочной железы, приливы, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, антагонисты эстрогена, антагонисты гормонов, гормоны, заменители гормонов
- Антагонисты гормонов, физиологические эффекты лекарств, противоопухолевые препараты, гормональные противоопухолевые препараты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы эстрогеновых рецепторов, агенты для сохранения плотности костной ткани, ингибиторы синтеза стероидов, ингибиторы ферментов, молекулярные механизмы фармакологического действия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .