Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Statin mittlerer Intensität und Ezetimib im Vergleich zu Statin hoher Intensität
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Statin mittlerer Intensität und Ezetimib im Vergleich zu Statin hoher Intensität: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Phase-IV-Studie.
Der Zweck dieser Studie Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Statin mittlerer Intensität und Ezetimib im Vergleich zu Statin hoher Intensität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll 272 Patienten mit einer klinischen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung umfassen, die eine optimale Statintherapie benötigen.
Nach der Einschreibung werden die Probanden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die Kombinationstherapiegruppe erhält einmal täglich eine Einzelpillenkombination aus Rosuvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg.
Die Probanden in der Statin-Intensivgruppe erhalten einmal täglich 20 mg Rosuvastatin.
Die Probanden werden in den Wochen 12 und 24 einen Besuch abstatten, um die Einhaltung der Medikamente und klinische Nebenwirkungen zu ermitteln.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 75 Jahren
Vorliegen einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung Koronare Herzkrankheit
- Geschichte des akuten Koronarsyndroms
- Stabile oder instabile Angina
- Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisation Schlaganfall oder TIA Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Revaskularisation
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥4 Wochen lang Lipidsenker (Statin oder Ezetimib) eingenommen haben
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten andere Lipidsenker als Statin oder Ezetimib angewendet haben
- Ein Serumtriglyzerid beim Fasten > 400 mg/dL
- Eine Vorgeschichte von Muskelsymptomen oder Rhabdomyolyse aufgrund der Anwendung von Statinen
- Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder Ezetimib
- Ausgewiesene Kontraindikationen für Rosuvastatin oder Rosuvastatin Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzte GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 nach MDRD-Gleichung) ALT, AST ≥ 3 × ULN oder aktive Lebererkrankung CPK ≥ 3 × ULN
- Registrierung für andere klinische Studien innerhalb von 30 Tagen
- Alle anderen Probleme, von denen der behandelnde Arzt annimmt, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie Gruppe
Die Kombinationstherapiegruppe erhält einmal täglich eine Einzelpillenkombination aus Rosuvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg.
|
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Phase-IV-Studie. Die Studie soll 272 Patienten mit klinischer ASCVD umfassen, die eine optimale Statintherapie benötigen. Nach der Einschreibung werden die Probanden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Kombinationstherapiegruppe (Rosuvastation 10 mg und Ezetimib 10 mg täglich) erhalten eine Einzelpillenkombination mit fester Dosis, und Patienten in der intensiven Statingruppe erhalten täglich 20 mg Rosuvastatin. |
|
Sonstiges: intensive Statingruppe
Die Probanden in der Statin-Intensivgruppe erhalten einmal täglich 20 mg Rosuvastatin.
|
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Phase-IV-Studie. Die Studie soll 272 Patienten mit klinischer ASCVD umfassen, die eine optimale Statintherapie benötigen. Nach der Einschreibung werden die Probanden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Kombinationstherapiegruppe (Rosuvastation 10 mg und Ezetimib 10 mg täglich) erhalten eine Einzelpillenkombination mit fester Dosis, und Patienten in der intensiven Statingruppe erhalten täglich 20 mg Rosuvastatin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
%-Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: mit 12 wochen
|
%Veränderung von LDL-C = (LDL-C nach 12 Wochen) – (LDL-C zu Studienbeginn)/LDL-C zu Studienbeginn * 100
|
mit 12 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Veränderung des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
Gesamtcholesterin, LDL, HDL-Cholesterin, Triglyceride (mg/dL)
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
% Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
hs-CRP (mg/dl)
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
% Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
% Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
HOMA-IR = Glukose * Insulin / 405 (Glukose mg/dL, Insulin uIU/ml)
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Statin-assoziierten Muskelsymptomen
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
Auftreten von Statin-assoziierten Muskelsymptomen
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Kreatinin-Phosphokinase-Erhöhung
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
Anteil der CPK-Erhöhung ≥4 oder ≥10 des oberen Normalwertes
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Leberfunktionstest-Anomalien
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
Anteil der AST/ALT-Erhöhung ≥4 oder ≥10 des oberen Normalwertes
|
mit 12 und 24 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
|
MACCE ist definiert als eine Kombination der folgenden: kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall
|
mit 12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YMC033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .