A közepes intenzitású statin és ezetimib kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága a nagy intenzitású sztatinnal összehasonlítva
A közepes intenzitású statin és ezetimib kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága a nagy intenzitású sztatinnal összehasonlítva: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, IV. fázisú vizsgálat.
E vizsgálat célja a közepes intenzitású statin és ezetimib kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága a nagy intenzitású sztatinnal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervek szerint a vizsgálatba 272 olyan beteget vonnak be, akik klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvednek, és optimális sztatinterápiát igényelnek.
A beiratkozás után az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban. A kombinált terápiás csoport 10 mg rosuvastatin és 10 mg ezetimib egytabletta kombinációját kapja naponta egyszer.
Az intenzív sztatin csoportba tartozó alanyok naponta egyszer 20 mg rozuvasztatint kapnak.
Az alanyok a 12. és 24. héten felkeresik a gyógyszeres kezelést és a klinikai mellékhatásokat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 75 év közötti
Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek jelenléte Koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma anamnézisében
- Stabil vagy instabil angina
- A szívkoszorúér revaszkularizáció története Stroke vagy TIA Perifériás artériás betegség, perifériás artériás revaszkularizáció anamnézisében
- Azok a betegek, akik a randomizálás időpontjában legalább 4 hétig lipidcsökkentő szereket (sztatint vagy ezetimibet) szedtek
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban sztatinon vagy ezetimiben kívül más lipidcsökkentő szereket is szedtek
- A szérum triglicerid éhgyomorra >400 mg/dl
- Az anamnézisben izomtünetek vagy rhabdomyolysis szerepel a sztatin alkalmazása miatt
- Rosuvastatinnal vagy ezetimibbel szembeni túlérzékenység
- Rosuvastatin vagy rosuvastatin jelölt ellenjavallatai Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint vagy becsült GFR <30 ml/perc / 1,73 m2 az MDRD egyenlet alapján) ALT, AST ≥3 × ULN vagy aktív májbetegség3 CPK × ULN
- Más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás 30 napon belül
- Minden egyéb olyan kérdés, amelyről a kezelőorvos úgy véli, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kombinált terápiás csoport
A kombinált terápiás csoport 10 mg rosuvastatin és 10 mg ezetimib egytabletta kombinációját kapja naponta egyszer.
|
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, IV. fázisú vizsgálat. A tervek szerint a vizsgálatba 272 olyan klinikai ASCVD-ben szenvedő beteget vonnak be, akik optimális sztatinkezelést igényelnek. A beiratkozás után az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban. A kombinált terápiás csoportban (10 mg rosuvastation és 10 mg ezetimib naponta) a betegek fix dózisú egyszeri tablettát kapnak, az intenzív sztatin csoportba tartozó betegek pedig napi 20 mg rozuvasztatint kapnak. |
|
Egyéb: intenzív sztatin csoport
Az intenzív sztatin csoportba tartozó alanyok naponta egyszer 20 mg rozuvasztatint kapnak.
|
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, IV. fázisú vizsgálat. A tervek szerint a vizsgálatba 272 olyan klinikai ASCVD-ben szenvedő beteget vonnak be, akik optimális sztatinkezelést igényelnek. A beiratkozás után az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban. A kombinált terápiás csoportban (10 mg rosuvastation és 10 mg ezetimib naponta) a betegek fix dózisú egyszeri tablettát kapnak, az intenzív sztatin csoportba tartozó betegek pedig napi 20 mg rozuvasztatint kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin %-os változása
Időkeret: 12 hetesen
|
LDL-C százalékos változása = (LDL-C a 12. héten) - (LDL-C kiinduláskor)/LDL-C kiinduláskor * 100
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum koleszterinszint %-os változása
Időkeret: 12 és 24 héten
|
összkoleszterin, LDL, HDL koleszterin, triglicerid (mg/dl)
|
12 és 24 héten
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje %-os változása
Időkeret: 12 és 24 héten
|
hs-CRP (mg/dl)
|
12 és 24 héten
|
|
Az éhomi glükóz százalékos változása
Időkeret: 12 és 24 héten
|
éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)
|
12 és 24 héten
|
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének százalékos változása
Időkeret: 12 és 24 héten
|
HOMA-IR = glükóz * inzulin / 405 (glükóz mg/dl, inzulin uIU/ml)
|
12 és 24 héten
|
|
a sztatinnal összefüggő izomtünetekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 héten
|
sztatinnal összefüggő izomtünetek előfordulása
|
12 és 24 héten
|
|
a kreatinin-foszfokináz emelkedéssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 héten
|
a CPK-emelkedés aránya ≥4 vagy ≥10 a határ felső normálértéke
|
12 és 24 héten
|
|
a májfunkciós tesztben eltérést mutató résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 héten
|
az AST/ALT emelkedés aránya ≥4 vagy ≥10 felső határérték
|
12 és 24 héten
|
|
azon résztvevők aránya, akiknél súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események fordultak elő (MACCE)
Időkeret: 12 és 24 héten
|
A MACCE a következőkből áll: szív- és érrendszeri halálozás, akut miokardiális infarktus, instabil angina, stroke
|
12 és 24 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YMC033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .