Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høy intensitet statin
Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høy intensitet statin: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell fase IV-studie.
Hensikten med denne studien effektivitet og sikkerhet ved kombinasjonsbehandling av moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høy intensitet statin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt å inkludere 272 pasienter med en klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom som krever optimal statinbehandling.
Etter påmelding blir forsøkspersonene randomisert i to grupper på en 1:1 måte. Kombinasjonsterapigruppen vil få en enkeltpillekombinasjon av rosuvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg én gang daglig.
Forsøkspersonene i den intensive statingruppen vil få rosuvastatin 20 mg én gang daglig.
Forsøkspersonene vil besøke i uke 12 og 24 for å identifisere medisinoverholdelse og kliniske bivirkninger.
Det primære endepunktet for denne studien er en % endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 75 år
Tilstedeværelse av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Koronararteriesykdom
- Historie med akutt koronarsyndrom
- Stabil eller ustabil angina
- Anamnese med koronar revaskularisering Hjerneslag eller TIA Perifer arteriell sykdom, historie med perifer arteriell revaskularisering
- Pasienter som har tatt lipidsenkende midler (statin eller ezetimib) i ≥4 uker ved randomiseringstidspunktet
- Pasienter som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt andre lipidsenkende midler enn statin eller ezetimib i løpet av de siste 3 månedene
- Et serumtriglyserid ved faste >400 mg/dL
- En historie med muskelsymptomer eller rabdomyolyse på grunn av bruk av statin
- Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller ezetimib
- Merkede kontraindikasjoner for rosuvastatin eller rosuvastatin Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 mL/min ved Cockcroft-Gault-formel eller estimert GFR <30 mL/min / 1,73 m2 ved MDRD-ligning) ALT, ASAT ≥3 × ULN eller aktiv leversykdom CPK × ULN
- Registrering av andre kliniske studier innen 30 dager
- Eventuelle andre problemer som den behandlende legen antar ikke er kvalifisert for deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinasjonsterapigruppe
Kombinasjonsterapigruppen vil få en enkeltpillekombinasjon av rosuvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg én gang daglig.
|
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell fase IV-studie. Studien er planlagt å inkludere 272 pasienter med klinisk ASCVD som krever optimal statinbehandling. Etter påmelding blir forsøkspersonene randomisert i to grupper på en 1:1 måte. Pasienter i kombinasjonsterapigruppen (rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg daglig) vil få en enkelt pillekombinasjon med fast dose, og pasienter i den intensive statingruppen vil få rosuvastatin 20 mg daglig. |
|
Annen: intensiv statingruppe
Forsøkspersonene i den intensive statingruppen vil få rosuvastatin 20 mg én gang daglig.
|
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell fase IV-studie. Studien er planlagt å inkludere 272 pasienter med klinisk ASCVD som krever optimal statinbehandling. Etter påmelding blir forsøkspersonene randomisert i to grupper på en 1:1 måte. Pasienter i kombinasjonsterapigruppen (rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg daglig) vil få en enkelt pillekombinasjon med fast dose, og pasienter i den intensive statingruppen vil få rosuvastatin 20 mg daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: ved 12 uker
|
% endring av LDL-C = (LDL-C ved 12 uker) - (LDL-C ved baseline)/LDL-C ved baseline * 100
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring av serumkolesterolnivå
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
total kolesterol, LDL, HDL kolesterol, triglyserid (mg/dL)
|
ved 12 og 24 uker
|
|
% endring av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
hs-CRP(mg/dL)
|
ved 12 og 24 uker
|
|
% endring av fastende glukose
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
fastende plasmaglukose (mg/dL)
|
ved 12 og 24 uker
|
|
% endring av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
HOMA-IR = glukose * insulin / 405 (glukose mg/dL, insulin uIU/ml)
|
ved 12 og 24 uker
|
|
andel deltakere med statin-assosierte muskelsymptomer
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
forekomst av statin-assosierte muskelsymptomer
|
ved 12 og 24 uker
|
|
andel deltakere med økt kreatininfosfokinase
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
andel av CPK-økning ≥4 eller ≥10 øvre normalgrense
|
ved 12 og 24 uker
|
|
andel av deltakerne med unormal leverfunksjonstest
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
andel av ASAT/ALT-økning ≥4 eller ≥10 øvre normalgrense
|
ved 12 og 24 uker
|
|
andel av deltakerne med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
MACCE definert som en sammensetning av følgende: kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag
|
ved 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YMC033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .