Эффективность и безопасность комбинированной терапии статинами умеренной интенсивности и эзетимибом по сравнению со статинами высокой интенсивности
Эффективность и безопасность комбинированной терапии статинами умеренной интенсивности и эзетимибом по сравнению со статинами высокой интенсивности: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование IV фазы.
Цель исследования: эффективность и безопасность комбинированной терапии статинами умеренной интенсивности и эзетимиба по сравнению со статинами высокой интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование планируется включить 272 пациента с клинической картиной атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, требующего оптимальной терапии статинами.
После регистрации испытуемых случайным образом распределяют на две группы в соотношении 1:1. Группа комбинированной терапии будет получать комбинацию из одной таблетки розувастатина 10 мг и эзетимиба 10 мг один раз в день.
Субъекты в группе интенсивного приема статинов будут получать розувастатин в дозе 20 мг один раз в день.
Субъекты будут посещать через 12 и 24 недели, чтобы определить приверженность лечению и клинические побочные эффекты.
Первичной конечной точкой этого исследования является процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 75 лет
Наличие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания Ишемическая болезнь сердца
- История острого коронарного синдрома
- Стабильная или нестабильная стенокардия
- Реваскуляризация коронарных артерий в анамнезе Инсульт или ТИА Заболевание периферических артерий, реваскуляризация периферических артерий в анамнезе
- Пациенты, которые на момент рандомизации принимали гиполипидемические препараты (статины или эзетимиб) в течение ≥4 недель.
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые использовали гиполипидемические средства, кроме статинов или эзетимиба, в течение последних 3 месяцев.
- Уровень триглицеридов в сыворотке натощак >400 мг/дл.
- История мышечных симптомов или рабдомиолиза из-за использования статинов.
- Повышенная чувствительность к розувастатину или эзетимибу.
- Маркированные противопоказания к розувастатину или розувастатину Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD) АЛТ, АСТ ≥3 × ВГН или активное заболевание печени КФК ≥3 × ВГН
- Регистрация других клинических испытаний в течение 30 дней
- Любые другие вопросы, которые лечащий врач считает неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа комбинированной терапии
Группа комбинированной терапии будет получать комбинацию из одной таблетки розувастатина 10 мг и эзетимиба 10 мг один раз в день.
|
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование IV фазы. В исследование планируется включить 272 пациента с клиническими проявлениями АСССЗ, нуждающимися в оптимальной терапии статинами. После регистрации испытуемых случайным образом распределяют на две группы в соотношении 1:1. пациенты в группе комбинированной терапии (розувастатин 10 мг и эзетимиб 10 мг ежедневно) будут получать фиксированную дозу одной таблетки, а пациенты в группе интенсивного статина будут получать розувастатин 20 мг ежедневно. |
|
Другой: интенсивная группа статинов
Субъекты в группе интенсивного приема статинов будут получать розувастатин в дозе 20 мг один раз в день.
|
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование IV фазы. В исследование планируется включить 272 пациента с клиническими проявлениями АСССЗ, нуждающимися в оптимальной терапии статинами. После регистрации испытуемых случайным образом распределяют на две группы в соотношении 1:1. пациенты в группе комбинированной терапии (розувастатин 10 мг и эзетимиб 10 мг ежедневно) будут получать фиксированную дозу одной таблетки, а пациенты в группе интенсивного статина будут получать розувастатин 20 мг ежедневно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: в 12 недель
|
% изменения ХС ЛПНП = (ХС ЛПНП через 12 недель) - (ХС ЛПНП на исходном уровне)/ХС ЛПНП на исходном уровне * 100
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменение уровня холестерина сыворотки
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды (мг/дл)
|
в 12 и 24 недели
|
|
% изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
hs-CRP (мг/дл)
|
в 12 и 24 недели
|
|
% изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
|
в 12 и 24 недели
|
|
% изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
HOMA-IR = глюкоза * инсулин / 405 (глюкоза мг/дл, инсулин МЕ/мл)
|
в 12 и 24 недели
|
|
доля участников с мышечными симптомами, связанными со статинами
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
появление статиноассоциированных мышечных симптомов
|
в 12 и 24 недели
|
|
доля участников с повышением уровня креатининфосфокиназы
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
доля повышения КФК ≥4 или ≥10 верхней границы нормы
|
в 12 и 24 недели
|
|
доля участников с аномалиями функционального теста печени
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
доля повышения АСТ/АЛТ ≥4 или ≥10 верхней границы нормы
|
в 12 и 24 недели
|
|
доля участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
MACCE определяется как совокупность следующих факторов: сердечно-сосудистая смерть, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт.
|
в 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YMC033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .