고강도 스타틴 대비 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 유효성 및 안전성
고강도 스타틴과 비교한 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법의 유효성 및 안전성: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, IV상 시험입니다.
본 연구의 목적은 고강도 스타틴 대비 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 유효성 및 안전성이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최적의 스타틴 요법이 필요한 임상적 죽상경화성 심혈관 질환이 있는 272명의 환자를 포함할 계획입니다.
등록 후 피험자는 1:1 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 병용요법군은 1일 1회 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg의 단일제 복합제를 투여받게 된다.
집중 스타틴 그룹의 대상자는 1일 1회 로수바스타틴 20mg을 투여받게 됩니다.
피험자는 12주 및 24주차에 방문하여 약물 순응도 및 임상적 부작용을 확인합니다.
이 연구의 1차 종점은 12주째 저밀도 지단백 콜레스테롤의 % 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세에서 75세 사이
죽상경화성 심혈관 질환의 존재 관상 동맥 질환
- 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 안정 또는 불안정 협심증
- 관상 동맥 재관류술의 병력 뇌졸중 또는 TIA 말초 동맥 질환, 말초 동맥 재관류술의 병력
- 무작위 배정 당시 4주 이상 지질강하제(스타틴 또는 에제티미브)를 복용한 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 스타틴 또는 에제티미브 이외의 지질강하제를 사용한 환자
- 공복 시 혈청 트리글리세리드 >400 mg/dL
- 스타틴 사용으로 인한 근육 증상 또는 횡문근 융해증의 병력
- 로수바스타틴 또는 에제티미브에 대한 과민증
- 로수바스타틴 또는 로수바스타틴에 대해 표시된 금기 중증 신장애(CrCl <30mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 의함) 또는 예상 GFR <30mL/min/1.73m2(MDRD 방정식에 의함)) ALT, AST ≥3 × ULN 또는 활동성 간 질환 CPK ≥3 × ULN
- 30일 이내 다른 임상시험 등록
- 치료 의사가 임상시험 참여 자격이 없다고 판단하는 기타 모든 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조합 요법 그룹
병용요법군은 1일 1회 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg의 단일제 복합제를 투여받게 된다.
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이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, IV상 시험입니다. 이 연구는 최적의 스타틴 요법이 필요한 임상적 ASCVD 환자 272명을 포함할 계획입니다. 등록 후 피험자는 1:1 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 병용요법군(로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg 1일) 환자에게는 고정용량 단일제를, 스타틴 집중요법군 환자에게는 로수바스타틴 20mg을 1일 1회 투여한다. |
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다른: 집중 스타틴 그룹
집중 스타틴 그룹의 대상자는 1일 1회 로수바스타틴 20mg을 투여받게 됩니다.
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이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, IV상 시험입니다. 이 연구는 최적의 스타틴 요법이 필요한 임상적 ASCVD 환자 272명을 포함할 계획입니다. 등록 후 피험자는 1:1 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 병용요법군(로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg 1일) 환자에게는 고정용량 단일제를, 스타틴 집중요법군 환자에게는 로수바스타틴 20mg을 1일 1회 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 % 변화
기간: 12주에
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LDL-C 변화 % = (12주차 LDL-C) - (기준선 LDL-C)/기준선 LDL-C * 100
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 콜레스테롤 수치의 % 변화
기간: 12주 및 24주에
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드(mg/dL)
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12주 및 24주에
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고감도 C 반응성 단백질의 % 변화
기간: 12주 및 24주에
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hs-CRP(mg/dL)
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12주 및 24주에
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공복 혈당 변화 %
기간: 12주 및 24주에
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공복 혈장 포도당(mg/dL)
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12주 및 24주에
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 % 변화(HOMA-IR)
기간: 12주 및 24주에
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HOMA-IR = 포도당 * 인슐린 / 405(포도당 mg/dL , 인슐린 uIU/mL)
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12주 및 24주에
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스타틴 관련 근육 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주에
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스타틴 관련 근육 증상의 발생
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12주 및 24주에
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크레아티닌 포스포키나아제 상승이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주에
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CPK 상승 비율 ≥4 또는 ≥10 상한 정상
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12주 및 24주에
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간 기능 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주에
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AST/ALT 상승 비율 ≥4 또는 ≥10 상한 정상
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12주 및 24주에
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주에
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MACCE는 심혈관계 사망, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중
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12주 및 24주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국