Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av måttlig intensitet statin och ezetimib jämfört med högintensiv statin
Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av måttlig intensitet statin och ezetimib jämfört med högintensiv statin: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell fas IV-studie.
Syftet med denna studie effektivitet och säkerhet av kombinationsbehandling av måttlig intensitet statin och ezetimib jämfört med hög intensitet statin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att omfatta 272 patienter med en klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som kräver optimal statinbehandling.
Efter inskrivningen randomiseras försökspersonerna i två grupper på ett 1:1 sätt. Kombinationsterapigruppen kommer att få en kombination av ett piller av rosuvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Försökspersonerna i den intensiva statingruppen kommer att få rosuvastatin 20 mg en gång dagligen.
Försökspersoner kommer att besöka veckorna 12 och 24 för att identifiera medicinadherens och kliniska biverkningar.
Det primära effektmåttet för denna studie är en % förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol efter 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 75 år
Förekomst av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom Kranskärlssjukdom
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom
- Stabil eller instabil angina
- Anamnes med koronar revaskularisering Stroke eller TIA Perifer arteriell sjukdom, historia av perifer arteriell revaskularisering
- Patienter som har tagit lipidsänkande medel (statin eller ezetimib) i ≥4 veckor vid tidpunkten för randomiseringen
- Patienter som gav informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använt andra lipidsänkande medel än statin eller ezetimib under de senaste 3 månaderna
- En serumtriglycerid vid fasta >400 mg/dL
- En historia av muskelsymtom eller rabdomyolys på grund av användning av statin
- Överkänslighet mot rosuvastatin eller ezetimib
- Märkta kontraindikationer för rosuvastatin eller rosuvastatin Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel eller uppskattad GFR <30 ml/min / 1,73 m2 enligt MDRD-ekvationen) ALT, ASAT ≥3 × ULN eller aktiv leversjukdom CPK × ULN
- Inskrivning av andra kliniska prövningar inom 30 dagar
- Alla andra problem som den behandlande läkaren antar inte är kvalificerade för deltagande i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinationsterapigrupp
Kombinationsterapigruppen kommer att få en kombination av ett piller av rosuvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg en gång dagligen.
|
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell fas IV-studie. Studien är planerad att omfatta 272 patienter med klinisk ASCVD som kräver optimal statinbehandling. Efter inskrivningen randomiseras försökspersonerna i två grupper på ett 1:1 sätt. Patienter i kombinationsterapigruppen (rosuvastation 10 mg och ezetimib 10 mg dagligen) kommer att ges en kombination av ett piller med fast dos och patienter i den intensiva statingruppen kommer att få rosuvastatin 20 mg dagligen. |
|
Övrig: intensiv statingrupp
Försökspersonerna i den intensiva statingruppen kommer att få rosuvastatin 20 mg en gång dagligen.
|
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell fas IV-studie. Studien är planerad att omfatta 272 patienter med klinisk ASCVD som kräver optimal statinbehandling. Efter inskrivningen randomiseras försökspersonerna i två grupper på ett 1:1 sätt. Patienter i kombinationsterapigruppen (rosuvastation 10 mg och ezetimib 10 mg dagligen) kommer att ges en kombination av ett piller med fast dos och patienter i den intensiva statingruppen kommer att få rosuvastatin 20 mg dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: vid 12 veckor
|
% förändring av LDL-C = (LDL-C vid 12 veckor) - (LDL-C vid baslinjen)/LDL-C vid baslinjen * 100
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av serumkolesterolnivån
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
totalkolesterol, LDL, HDL-kolesterol, triglycerid (mg/dL)
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
% förändring av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
hs-CRP(mg/dL)
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
% förändring av fasteglukos
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
fasteplasmaglukos (mg/dL)
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
% förändring av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
HOMA-IR = glukos * insulin / 405 (glukos mg/dL, insulin uIU/ml)
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
andel av deltagarna med statinrelaterade muskelsymtom
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
förekomst av statinrelaterade muskelsymtom
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
andel av deltagarna med förhöjd kreatininfosfokinas
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
andel av CPK-höjning ≥4 eller ≥10 övre normalgräns
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
andel av deltagarna med leverfunktionsavvikelse
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
andel ASAT/ALT-höjning ≥4 eller ≥10 övre normalgräns
|
vid 12 och 24 veckor
|
|
andelen deltagare med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
|
MACCE definieras som en sammansättning av följande: kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke
|
vid 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMC033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .