与高强度他汀类药物相比，中等强度他汀类药物和依折麦布联合治疗的疗效和安全性
与高强度他汀类药物相比，中等强度他汀类药物和依折麦布联合治疗的疗效和安全性：一项随机对照试验的研究方案
本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行的 IV 期试验。
本研究的目的是比较中等强度他汀类药物和依折麦布联合治疗与高强度他汀类药物的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究计划纳入 272 名需要最佳他汀类药物治疗的临床动脉粥样硬化性心血管疾病患者。
入组后，受试者以 1:1 的方式随机分为两组。 联合治疗组将接受瑞舒伐他汀 10 mg 和依折麦布 10 mg 的单药组合，每日一次。
强化他汀类药物组中的受试者每天一次接受瑞舒伐他汀 20 mg。
受试者将在第 12 周和第 24 周访问，以确定药物依从性和临床副作用。
该研究的主要终点是 12 周时低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、06511
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 75 岁之间
存在动脉粥样硬化性心血管疾病 冠状动脉疾病
- 急性冠脉综合征病史
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 冠状动脉血运重建史 中风或 TIA 外周动脉疾病，外周动脉血运重建史
- 随机分组时服用降脂药（他汀类或依折麦布）≥ 4 周的患者
- 知情同意的患者
排除标准：
- 最近 3 个月内使用过他汀类或依折麦布以外的降脂药物的患者
- 空腹时血清甘油三酯 >400 mg/dL
- 由于使用他汀类药物而引起的肌肉症状或横纹肌溶解症的病史
- 对瑞舒伐他汀或依折麦布过敏
- 瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀的禁忌症 严重肾功能损害（通过 Cockcroft-Gault 公式计算的 CrCl <30 mL/min 或通过 MDRD 公式估算的 GFR <30 mL/min / 1.73 m2） ALT、AST ≥3 × ULN 或活动性肝病 CPK ≥3 × ULN
- 30天内参加其他临床试验
- 主治医师认为不符合参加试验资格的任何其他问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合治疗组
联合治疗组将接受瑞舒伐他汀 10 mg 和依折麦布 10 mg 的单药组合，每日一次。
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本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行的 IV 期试验。 该研究计划纳入 272 名需要最佳他汀类药物治疗的临床 ASCVD 患者。 入组后，受试者以 1:1 的方式随机分为两组。 联合治疗组（瑞舒伐他汀10mg和依折麦布10mg/d）给予固定剂量的单药联合用药，强化他汀组患者接受瑞舒伐他汀20mg/d。 |
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其他：强化他汀组
强化他汀类药物组中的受试者每天一次接受瑞舒伐他汀 20 mg。
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本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行的 IV 期试验。 该研究计划纳入 272 名需要最佳他汀类药物治疗的临床 ASCVD 患者。 入组后，受试者以 1:1 的方式随机分为两组。 联合治疗组（瑞舒伐他汀10mg和依折麦布10mg/d）给予固定剂量的单药联合用药，强化他汀组患者接受瑞舒伐他汀20mg/d。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：在 12 周
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LDL-C 的变化百分比 =（12 周时的 LDL-C）-（基线时的 LDL-C）/基线时的 LDL-C * 100
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清胆固醇水平变化百分比
大体时间：在 12 和 24 周
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯 (mg/dL)
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在 12 和 24 周
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高敏 C 反应蛋白的百分比变化
大体时间：在 12 和 24 周
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hs-CRP(毫克/分升)
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在 12 和 24 周
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空腹血糖变化百分比
大体时间：在 12 和 24 周
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空腹血糖(mg/dL)
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在 12 和 24 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估的百分比变化 (HOMA-IR)
大体时间：在 12 和 24 周
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HOMA-IR = 葡萄糖 * 胰岛素 / 405（葡萄糖 mg/dL，胰岛素 uIU/mL）
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在 12 和 24 周
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有他汀类药物相关肌肉症状的参与者比例
大体时间：在 12 和 24 周
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出现他汀类药物相关的肌肉症状
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在 12 和 24 周
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肌酐磷酸激酶升高的参与者比例
大体时间：在 12 和 24 周
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CPK升高比例≥4或≥10正常上限
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在 12 和 24 周
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肝功能检查异常的参与者比例
大体时间：在 12 和 24 周
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AST/ALT升高比例≥4或≥10正常上限
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在 12 和 24 周
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发生主要不良心脑血管事件（MACCE）的参与者比例
大体时间：在 12 和 24 周
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MACCE 定义为以下各项的综合：心血管死亡、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风
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在 12 和 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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