Efficacité et innocuité du traitement combiné associant statine d'intensité modérée et ézétimibe par rapport à une statine d'intensité élevée
Efficacité et innocuité de la thérapie combinée associant statine d'intensité modérée et ézétimibe par rapport à une statine d'intensité élevée : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle.
Le but de cette étude est l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'une statine d'intensité modérée et d'ézétimibe par rapport à une statine d'intensité élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude devrait inclure 272 patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique nécessitant un traitement optimal par statine.
Après l'inscription, les sujets sont randomisés en deux groupes de manière 1:1. Le groupe de thérapie combinée recevra une combinaison d'un seul comprimé de rosuvastatine 10 mg et d'ézétimibe 10 mg une fois par jour.
Les sujets du groupe statine intensive recevront de la rosuvastatine 20 mg une fois par jour.
Les sujets visiteront les semaines 12 et 24 pour identifier l'observance des médicaments et les effets secondaires cliniques.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est un pourcentage de changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 et 75 ans
Présence d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse Maladie coronarienne
- Antécédents de syndrome coronarien aigu
- Angine stable ou instable
- Antécédents de revascularisation coronarienne Accident vasculaire cérébral ou AIT Maladie artérielle périphérique, antécédents de revascularisation artérielle périphérique
- Patients prenant des hypolipidémiants (statine ou ézétimibe) depuis ≥ 4 semaines au moment de la randomisation
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé des agents hypolipidémiants autres que les statines ou l'ézétimibe au cours des 3 derniers mois
- Un triglycéride sérique à jeun> 400 mg / dL
- Antécédents de symptômes musculaires ou de rhabdomyolyse dus à l'utilisation de statines
- Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'ézétimibe
- Contre-indications étiquetées à la rosuvastatine ou à la rosuvastatine Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou DFG estimé <30 mL/min / 1,73 m2 selon l'équation MDRD) ALT, AST ≥3 × LSN ou maladie hépatique active CPK ≥3 × LSN
- Inscription à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Tout autre problème que le médecin traitant suppose inéligible à la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de thérapie combinée
Le groupe de thérapie combinée recevra une combinaison d'un seul comprimé de rosuvastatine 10 mg et d'ézétimibe 10 mg une fois par jour.
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Cette étude est un essai de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle. L'étude devrait inclure 272 patients atteints d'ASCV clinique nécessitant un traitement optimal par statine. Après l'inscription, les sujets sont randomisés en deux groupes de manière 1:1. les patients du groupe de traitement combiné (rosuvastatation 10 mg et ézétimibe 10 mg par jour) recevront une combinaison à dose fixe d'un seul comprimé et les patients du groupe statine intensive recevront de la rosuvastatine 20 mg par jour. |
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Autre: groupe intensif de statines
Les sujets du groupe statine intensive recevront de la rosuvastatine 20 mg une fois par jour.
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Cette étude est un essai de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle. L'étude devrait inclure 272 patients atteints d'ASCV clinique nécessitant un traitement optimal par statine. Après l'inscription, les sujets sont randomisés en deux groupes de manière 1:1. les patients du groupe de traitement combiné (rosuvastatation 10 mg et ézétimibe 10 mg par jour) recevront une combinaison à dose fixe d'un seul comprimé et les patients du groupe statine intensive recevront de la rosuvastatine 20 mg par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: à 12 semaines
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% de changement du LDL-C = (LDL-C à 12 semaines) - (LDL-C au départ)/LDL-C au départ * 100
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changement du taux de cholestérol sérique
Délai: à 12 et 24 semaines
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cholestérol total, LDL, HDL cholestérol, triglycérides (mg/dL)
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à 12 et 24 semaines
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% de changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: à 12 et 24 semaines
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hs-CRP(mg/dL)
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à 12 et 24 semaines
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% de variation de la glycémie à jeun
Délai: à 12 et 24 semaines
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glycémie à jeun (mg/dL)
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à 12 et 24 semaines
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% de changement de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: à 12 et 24 semaines
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HOMA-IR = glucose * insuline / 405(glucose mg/dL , insuline uIU/mL)
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à 12 et 24 semaines
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proportion de participants présentant des symptômes musculaires associés aux statines
Délai: à 12 et 24 semaines
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apparition de symptômes musculaires associés aux statines
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à 12 et 24 semaines
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proportion de participants présentant une élévation de la créatinine phosphokinase
Délai: à 12 et 24 semaines
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proportion d'élévation des CPK ≥4 ou ≥10 normale supérieure de la limite
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à 12 et 24 semaines
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proportion de participants présentant une anomalie des tests de la fonction hépatique
Délai: à 12 et 24 semaines
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proportion d'élévation de l'AST/ALT ≥4 ou ≥10 de la normale supérieure de la limite
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à 12 et 24 semaines
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proportion de participants présentant des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: à 12 et 24 semaines
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MACCE défini comme un composite des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral
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à 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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