Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitehoisen statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus korkean intensiteetin statiiniin verrattuna

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Kohtalaisen intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus korkean intensiteetin statiiniin verrattuna: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keski-intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus korkean intensiteetin statiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on suunniteltu 272 potilasta, joilla on kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii optimaalista statiinihoitoa.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-tavalla. Yhdistelmähoitoryhmä saa yhden pillerin yhdistelmänä rosuvastatiinia 10 mg ja etsetimibia 10 mg kerran päivässä.

Intensiivisen statiiniryhmän koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä.

Koehenkilöt vierailevat viikoilla 12 ja 24 tunnistaakseen lääkityksen noudattamisen ja kliiniset sivuvaikutukset.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 19-75 vuotta

  2. Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen Sepelvaltimotauti

    • Aiempi sepelvaltimotauti
    • Stabiili tai epästabiili angina
    • Aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio Aivohalvaus tai TIA Perifeerinen valtimotauti, perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio historia
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lipidejä alentavia aineita (statiinia tai etsetimibia) ≥ 4 viikon ajan satunnaistamisen aikana
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lipidejä alentavia aineita kuin statiineja tai etsetimibiä viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Seerumin triglyseridi paaston aikana > 400 mg/dl
  3. Statiinin käytöstä johtuvat lihasoireet tai rabdomyolyysi
  4. Yliherkkyys rosuvastatiinille tai etsetimibille
  5. Rosuvastatiinin tai rosuvastatiinin merkityt vasta-aiheet Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai arvioitu GFR <30 ml/min / 1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan) ALT, AST ≥3 × ULN tai aktiivinen maksasairaus3 CPK × ULN
  6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen 30 päivän sisällä
  7. Kaikki muut seikat, jotka hoitava lääkäri ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistelmähoitoryhmä
Yhdistelmähoitoryhmä saa yhden pillerin yhdistelmänä rosuvastatiinia 10 mg ja etsetimibia 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Keski-intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus korkean intensiteetin statiiniin verrattuna

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV tutkimus. Tutkimukseen on suunniteltu 272 kliinistä ASCVD-potilasta, jotka tarvitsevat optimaalista statiinihoitoa.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-tavalla. Yhdistelmähoitoryhmän (rosuvastaatio 10 mg ja etsetimibi 10 mg päivittäin) potilaille tarjotaan kiinteän annoksen yksittäinen pilleriyhdistelmä, ja intensiivisen statiiniryhmän potilaat saavat rosuvastatiinia 20 mg päivässä.
Muut: intensiivinen statiiniryhmä
Intensiivisen statiiniryhmän koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä.
Lääke: Keski-intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus korkean intensiteetin statiiniin verrattuna

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV tutkimus. Tutkimukseen on suunniteltu 272 kliinistä ASCVD-potilasta, jotka tarvitsevat optimaalista statiinihoitoa.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-tavalla. Yhdistelmähoitoryhmän (rosuvastaatio 10 mg ja etsetimibi 10 mg päivittäin) potilaille tarjotaan kiinteän annoksen yksittäinen pilleriyhdistelmä, ja intensiivisen statiiniryhmän potilaat saavat rosuvastatiinia 20 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin % muutos
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos = (LDL-kolesteroli 12 viikon kohdalla) - (LDL-kolesteroli lähtötilanteessa)/LDL-kolesteroli lähtötilanteessa * 100
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos seerumin kolesterolitasossa
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
kokonaiskolesteroli, LDL, HDL-kolesteroli, triglyseridi (mg/dl)
viikolla 12 ja 24
% muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
hs-CRP (mg/dl)
viikolla 12 ja 24
% muutos paastoglukoosissa
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
paastoplasman glukoosi (mg/dl)
viikolla 12 ja 24
% muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
HOMA-IR = glukoosi * insuliini / 405 (glukoosi mg/dl , insuliini uIU/ml)
viikolla 12 ja 24
niiden osallistujien osuus, joilla on statiiniin liittyviä lihasoireita
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
statiiniin liittyvien lihasoireiden esiintyminen
viikolla 12 ja 24
niiden osallistujien osuus, joilla on kohonnut kreatiniinifosfokinaasi
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
CPK-arvon nousun osuus ≥4 tai ≥10 rajan ylänormaalia
viikolla 12 ja 24
niiden osallistujien osuus, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
AST/ALT nousun osuus ≥4 tai ≥10 rajan ylänormaalia
viikolla 12 ja 24
niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
MACCE määritellään seuraavien yhdistelmänä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus
viikolla 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa