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Eficacia y seguridad de la terapia combinada de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba en comparación con estatinas de intensidad alta

19 de marzo de 2020 actualizado por: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Eficacia y seguridad de la terapia combinada de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba en comparación con estatinas de intensidad alta: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo.

El propósito de este estudio es la eficacia y seguridad de la terapia combinada de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba en comparación con estatinas de intensidad alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que el estudio incluya a 272 pacientes con una enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica que requiera un tratamiento óptimo con estatinas.

Después de la inscripción, los sujetos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos de forma 1:1. El grupo de terapia combinada recibirá una combinación de una sola pastilla de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba una vez al día.

Los sujetos del grupo intensivo de estatinas recibirán 20 mg de rosuvastatina una vez al día.

Los sujetos visitarán en las semanas 12 y 24 para identificar la adherencia a la medicación y los efectos secundarios clínicos.

El criterio principal de valoración de este estudio es un cambio porcentual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 19 y 75 años

  2. Presencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica Enfermedad arterial coronaria

    • Antecedentes de síndrome coronario agudo
    • Angina estable o inestable
    • Antecedentes de revascularización coronaria Accidente cerebrovascular o AIT Enfermedad arterial periférica, antecedentes de revascularización arterial periférica
  3. Pacientes que hayan estado tomando hipolipemiantes (estatinas o ezetimiba) durante ≥4 semanas en el momento de la aleatorización
  4. Pacientes que dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han usado agentes hipolipemiantes distintos de estatinas o ezetimiba en los últimos 3 meses
  2. Un triglicérido sérico en ayunas >400 mg/dL
  3. Antecedentes de síntomas musculares o rabdomiólisis por el uso de estatinas
  4. Hipersensibilidad a rosuvastatina o ezetimiba
  5. Contraindicaciones etiquetadas para rosuvastatina o rosuvastatina Insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o TFG estimada <30 ml/min / 1,73 m2 según la ecuación MDRD) ALT, AST ≥3 × ULN o enfermedad hepática activa CPK ≥3 × ULN
  6. Inscripción de otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
  7. Cualquier otro problema que el médico tratante asuma como no elegible para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de terapia combinada
El grupo de terapia combinada recibirá una combinación de una sola pastilla de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba una vez al día.
Droga: Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba en comparación con estatinas de intensidad alta

Este estudio es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo. Está previsto que el estudio incluya a 272 pacientes con ASCVD clínica que requieran un tratamiento óptimo con estatinas.

Después de la inscripción, los sujetos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos de forma 1:1. los pacientes en el grupo de terapia combinada (10 mg de rosuvastation y 10 mg de ezetimiba al día) recibirán una combinación de píldora única de dosis fija y los pacientes en el grupo intensivo de estatinas recibirán 20 mg de rosuvastatina al día.
Otro: grupo intensivo de estatinas
Los sujetos del grupo intensivo de estatinas recibirán 20 mg de rosuvastatina una vez al día.
Droga: Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de estatinas de intensidad moderada y ezetimiba en comparación con estatinas de intensidad alta

Este estudio es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo. Está previsto que el estudio incluya a 272 pacientes con ASCVD clínica que requieran un tratamiento óptimo con estatinas.

Después de la inscripción, los sujetos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos de forma 1:1. los pacientes en el grupo de terapia combinada (10 mg de rosuvastation y 10 mg de ezetimiba al día) recibirán una combinación de píldora única de dosis fija y los pacientes en el grupo intensivo de estatinas recibirán 20 mg de rosuvastatina al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
% de cambio de LDL-C = (LDL-C a las 12 semanas) - (LDL-C al inicio)/LDL-C al inicio * 100
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio del nivel de colesterol sérico
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
colesterol total, LDL, colesterol HDL, triglicéridos (mg/dL)
a las 12 y 24 semanas
% de cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
PCR-us (mg/dL)
a las 12 y 24 semanas
% cambio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)
a las 12 y 24 semanas
% de cambio de la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
HOMA-IR = glucosa * insulina / 405(glucosa mg/dL, insulina uIU/mL)
a las 12 y 24 semanas
proporción de participantes con síntomas musculares asociados con las estatinas
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
aparición de síntomas musculares asociados a las estatinas
a las 12 y 24 semanas
proporción de participantes con elevación de la creatinina fosfocinasa
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
proporción de elevación de CPK ≥4 o ≥10 normal superior del límite
a las 12 y 24 semanas
proporción de participantes con anomalías en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
proporción de elevación de AST/ALT ≥4 o ≥10 superior normal del límite
a las 12 y 24 semanas
proporción de participantes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
MACCE definido como un compuesto de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular
a las 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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