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Eficácia e segurança da terapia combinada de estatina de intensidade moderada e ezetimiba em comparação com estatina de alta intensidade

19 de março de 2020 atualizado por: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Eficácia e segurança da terapia combinada de estatina de intensidade moderada e ezetimiba em comparação com estatina de alta intensidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase IV.

O objetivo deste estudo é eficácia e segurança da terapia combinada de estatina de intensidade moderada e ezetimiba em comparação com estatina de alta intensidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está planejado para incluir 272 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica clínica que requerem terapia ideal com estatinas.

Após a inscrição, os indivíduos são randomizados em dois grupos de maneira 1:1. O grupo de terapia combinada receberá uma combinação de pílula única de rosuvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg uma vez ao dia.

Os indivíduos do grupo intensivo de estatina receberão rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia.

Os indivíduos visitarão nas semanas 12 e 24 para identificar a adesão à medicação e os efeitos colaterais clínicos.

O endpoint primário deste estudo é uma variação percentual do colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 19 e 75 anos

  2. Presença de doença cardiovascular aterosclerótica Doença arterial coronariana

    • História de síndrome coronariana aguda
    • Angina estável ou instável
    • História de revascularização coronária AVC ou AIT Doença arterial periférica, história de revascularização arterial periférica
  3. Pacientes que tomaram agentes hipolipemiantes (estatina ou ezetimiba) por ≥4 semanas no momento da randomização
  4. Pacientes que deram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que usaram agentes hipolipemiantes além de estatina ou ezetimiba nos últimos 3 meses
  2. Um triglicerídeo sérico em jejum >400 mg/dL
  3. Uma história de sintomas musculares ou rabdomiólise devido ao uso de estatina
  4. Hipersensibilidade à rosuvastatina ou ezetimiba
  5. Contra-indicações rotuladas para rosuvastatina ou rosuvastatina Insuficiência renal grave (CrCl <30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou TFG estimada <30 mL/min / 1,73 m2 pela equação MDRD) ALT, AST ≥3 × LSN ou doença hepática ativa CPK ≥3 × LSN
  6. Inscrição em outros ensaios clínicos em até 30 dias
  7. Quaisquer outras questões que o médico assistente considere inelegíveis para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de terapia combinada
O grupo de terapia combinada receberá uma combinação de pílula única de rosuvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Eficácia e segurança da terapia combinada de estatina de intensidade moderada e ezetimiba em comparação com estatina de alta intensidade

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase IV. O estudo está planejado para incluir 272 pacientes com ASCVD clínica que requerem terapia ideal com estatina.

Após a inscrição, os indivíduos são randomizados em dois grupos de maneira 1:1. os pacientes no grupo de terapia combinada (rosuvastation 10mg e ezetimiba 10mg diariamente) receberão uma dose fixa de combinação de pílula única e os pacientes no grupo de estatina intensiva receberão rosuvastatina 20mg diariamente.
Outro: grupo intensivo de estatina
Os indivíduos do grupo intensivo de estatina receberão rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Eficácia e segurança da terapia combinada de estatina de intensidade moderada e ezetimiba em comparação com estatina de alta intensidade

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase IV. O estudo está planejado para incluir 272 pacientes com ASCVD clínica que requerem terapia ideal com estatina.

Após a inscrição, os indivíduos são randomizados em dois grupos de maneira 1:1. os pacientes no grupo de terapia combinada (rosuvastation 10mg e ezetimiba 10mg diariamente) receberão uma dose fixa de combinação de pílula única e os pacientes no grupo de estatina intensiva receberão rosuvastatina 20mg diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: com 12 semanas
%alteração de LDL-C = (LDL-C em 12 semanas) - (LDL-C na linha de base)/LDL-C na linha de base * 100
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração do nível de colesterol sérico
Prazo: com 12 e 24 semanas
colesterol total, LDL, colesterol HDL, triglicerídeos (mg/dL)
com 12 e 24 semanas
% de alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: com 12 e 24 semanas
hs-CRP(mg/dL)
com 12 e 24 semanas
% de variação da glicose em jejum
Prazo: com 12 e 24 semanas
glicose plasmática em jejum (mg/dL)
com 12 e 24 semanas
% de alteração da avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: com 12 e 24 semanas
HOMA-IR = glicose * insulina / 405 (glicose mg/dL, insulina uIU/mL)
com 12 e 24 semanas
proporção de participantes com sintomas musculares associados às estatinas
Prazo: com 12 e 24 semanas
ocorrência de sintomas musculares associados às estatinas
com 12 e 24 semanas
proporção de participantes com elevação da creatinina fosfoquinase
Prazo: com 12 e 24 semanas
proporção de elevação de CPK ≥4 ou ≥10 normal superior ao limite
com 12 e 24 semanas
proporção de participantes com anormalidade no teste de função hepática
Prazo: com 12 e 24 semanas
proporção de elevação de AST/ALT ≥4 ou ≥10 normal superior ao limite
com 12 e 24 semanas
proporção de participantes com eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE)
Prazo: com 12 e 24 semanas
MACCE definido como um composto dos seguintes: morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral
com 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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