Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej statyny o umiarkowanej intensywności i ezetymibu w porównaniu ze statyną o wysokiej intensywności
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej statyny o umiarkowanej intensywności i ezetymibu w porównaniu ze statyną o wysokiej intensywności: protokół badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem fazy IV.
Celem tego badania była skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej statyny o umiarkowanej intensywności i ezetymibu w porównaniu ze statyną o wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się, że badanie obejmie 272 pacjentów z kliniczną miażdżycową chorobą układu krążenia, wymagających optymalnej terapii statynami.
Po włączeniu osoby badane są losowo dzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa otrzymująca terapię skojarzoną będzie otrzymywać pojedynczą tabletkę składającą się z rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg raz na dobę.
Osoby z grupy intensywnej terapii statyną będą otrzymywać 20 mg rozuwastatyny raz na dobę.
Pacjenci odwiedzą w 12 i 24 tygodniu, aby określić przestrzeganie zaleceń lekarskich i kliniczne skutki uboczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest procentowa zmiana cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 75 lat
Obecność miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej Choroba wieńcowa
- Historia ostrego zespołu wieńcowego
- Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
- Historia rewaskularyzacji wieńcowej Udar lub TIA Choroba tętnic obwodowych, historia rewaskularyzacji tętnic obwodowych
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów (statyny lub ezetymib) przez ≥4 tygodnie w momencie randomizacji
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali leki obniżające stężenie lipidów inne niż statyna lub ezetymib w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >400 mg/dl
- Historia objawów mięśniowych lub rabdomiolizy z powodu stosowania statyn
- Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub ezetymib
- Przeciwwskazania do rozuwastatyny lub rozuwastatyny na etykiecie Ciężka niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub oszacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD) AlAT, AspAT ≥3 × GGN lub czynna choroba wątroby CPK ≥3 × GGN
- Rejestracja do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
- Wszelkie inne problemy, które lekarz prowadzący uzna za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa terapii skojarzonej
Grupa otrzymująca terapię skojarzoną będzie otrzymywać pojedynczą tabletkę składającą się z rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg raz na dobę.
|
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem fazy IV. Planuje się, że badanie obejmie 272 pacjentów z kliniczną postacią ASCVD wymagających optymalnej terapii statynami. Po włączeniu osoby badane są losowo dzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. pacjenci z grupy terapii skojarzonej (rozuwastacja 10 mg i ezetymib 10 mg na dobę) otrzymają kombinację jednej tabletki o ustalonej dawce, a pacjenci z grupy intensywnej terapii statyną otrzymają rosuwastatynę w dawce 20 mg na dobę. |
|
Inny: intensywna grupa statynowa
Osoby z grupy intensywnej terapii statyną będą otrzymywać 20 mg rozuwastatyny raz na dobę.
|
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem fazy IV. Planuje się, że badanie obejmie 272 pacjentów z kliniczną postacią ASCVD wymagających optymalnej terapii statynami. Po włączeniu osoby badane są losowo dzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. pacjenci z grupy terapii skojarzonej (rozuwastacja 10 mg i ezetymib 10 mg na dobę) otrzymają kombinację jednej tabletki o ustalonej dawce, a pacjenci z grupy intensywnej terapii statyną otrzymają rosuwastatynę w dawce 20 mg na dobę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
%zmiana LDL-C = (LDL-C w 12 tygodniu) - (LDL-C na początku)/LDL-C na początku * 100
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
cholesterol całkowity, LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy (mg/dl)
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
% zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
hs-CRP (mg/dl)
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
% zmiany glukozy na czczo
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
glukoza w osoczu na czczo (mg/dl)
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
% zmiany oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
HOMA-IR = glukoza * insulina / 405 (glukoza mg/dl, insulina uIU/ml)
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
odsetek uczestników z objawami mięśniowymi związanymi ze stosowaniem statyn
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
wystąpienia objawów mięśniowych związanych ze stosowaniem statyn
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
odsetek uczestników ze zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatyniny
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
proporcja wzrostu CPK ≥4 lub ≥10 górna granica normy
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
proporcja wzrostu AST/ALT ≥4 lub ≥10 górna granica normy
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
MACCE zdefiniowana jako połączenie następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar
|
w 12 i 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YMC033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .