Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione di statine a intensità moderata ed ezetimibe rispetto alle statine ad alta intensità
Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione di statine a intensità moderata ed ezetimibe rispetto a statine ad alta intensità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase IV.
Lo scopo di questo studio è l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di statina di moderata intensità ed ezetimibe rispetto alla statina ad alta intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di includere 272 pazienti con una malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica che richiede una terapia ottimale con statine.
Dopo l'arruolamento, i soggetti vengono randomizzati in due gruppi in modo 1:1. Il gruppo di terapia di combinazione riceverà una combinazione a singola pillola di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg una volta al giorno.
I soggetti nel gruppo intensivo con statine riceveranno rosuvastatina 20 mg una volta al giorno.
I soggetti visiteranno alle settimane 12 e 24 per identificare l'aderenza ai farmaci e gli effetti collaterali clinici.
L'endpoint primario di questo studio è una variazione % del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 75 anni
Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica Malattia coronarica
- Storia della sindrome coronarica acuta
- Angina stabile o instabile
- Storia di rivascolarizzazione coronarica Ictus o TIA Malattia arteriosa periferica, storia di rivascolarizzazione arteriosa periferica
- Pazienti che hanno assunto agenti ipolipemizzanti (statina o ezetimibe) per ≥4 settimane al momento della randomizzazione
- Pazienti che hanno dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato agenti ipolipemizzanti diversi da statine o ezetimibe negli ultimi 3 mesi
- Un trigliceride sierico a digiuno >400 mg/dL
- Una storia di sintomi muscolari o rabdomiolisi dovuti all'uso di statine
- Ipersensibilità alla rosuvastatina o all'ezetimibe
- Controindicazioni marcate alla rosuvastatina o alla rosuvastatina Grave insufficienza renale (CrCl <30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o GFR stimato <30 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione MDRD) ALT, AST ≥3 × ULN o malattia epatica attiva CPK ≥3 × ULN
- Arruolamento di altri studi clinici entro 30 giorni
- Qualsiasi altro problema che il medico curante ritenga non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di terapia combinata
Il gruppo di terapia di combinazione riceverà una combinazione a singola pillola di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg una volta al giorno.
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Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase IV. Lo studio prevede di includere 272 pazienti con ASCVD clinica che richiedono una terapia ottimale con statine. Dopo l'arruolamento, i soggetti vengono randomizzati in due gruppi in modo 1:1. i pazienti nel gruppo di terapia di combinazione (rosuvastation 10 mg ed ezetimibe 10 mg al giorno) riceveranno una combinazione di una singola pillola a dose fissa e i pazienti nel gruppo statina intensivo riceveranno rosuvastatina 20 mg al giorno. |
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Altro: gruppo intensivo di statine
I soggetti nel gruppo intensivo con statine riceveranno rosuvastatina 20 mg una volta al giorno.
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Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase IV. Lo studio prevede di includere 272 pazienti con ASCVD clinica che richiedono una terapia ottimale con statine. Dopo l'arruolamento, i soggetti vengono randomizzati in due gruppi in modo 1:1. i pazienti nel gruppo di terapia di combinazione (rosuvastation 10 mg ed ezetimibe 10 mg al giorno) riceveranno una combinazione di una singola pillola a dose fissa e i pazienti nel gruppo statina intensivo riceveranno rosuvastatina 20 mg al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: a 12 settimane
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% variazione di LDL-C = (LDL-C a 12 settimane) - (LDL-C al basale)/LDL-C al basale * 100
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a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% variazione del livello di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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colesterolo totale, LDL, colesterolo HDL, trigliceridi (mg/dL)
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a 12 e 24 settimane
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% variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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hs-CRP(mg/dL)
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a 12 e 24 settimane
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% variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
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a 12 e 24 settimane
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% di variazione della valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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HOMA-IR = glucosio * insulina / 405(glucosio mg/dL, insulina uIU/mL)
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a 12 e 24 settimane
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percentuale di partecipanti con sintomi muscolari associati alle statine
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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comparsa di sintomi muscolari associati alle statine
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a 12 e 24 settimane
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percentuale di partecipanti con aumento della creatinina fosfochinasi
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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percentuale di elevazione di CPK ≥4 o ≥10 superiore normale del limite
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a 12 e 24 settimane
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percentuale di partecipanti con anomalie del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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proporzione di aumento di AST/ALT ≥4 o ≥10 superiore normale del limite
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a 12 e 24 settimane
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percentuale di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
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MACCE definito come un composto dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus
|
a 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC033
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