Účinnost a bezpečnost kombinované léčby statinem střední intenzity a ezetimibem ve srovnání se statinem vysoké intenzity
Účinnost a bezpečnost kombinované léčby statinem střední intenzity a ezetimibem ve srovnání se statinem vysoké intenzity: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze IV.
Účelem této studie byla účinnost a bezpečnost kombinované léčby středně intenzivním statinem a ezetimibem ve srovnání se statinem vysoké intenzity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie je plánováno zahrnout 272 pacientů s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím optimální léčbu statiny.
Po zařazení jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin způsobem 1:1. Skupina s kombinovanou léčbou bude dostávat jednopilulkovou kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg jednou denně.
Subjekty ve skupině s intenzivními statiny budou dostávat rosuvastatin 20 mg jednou denně.
Subjekty navštíví v týdnech 12 a 24, aby identifikovaly adherenci k léčbě a klinické vedlejší účinky.
Primárním cílovým parametrem této studie je % změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou po 12 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 06511
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 19 do 75 let
Přítomnost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění Onemocnění koronárních tepen
- Akutní koronární syndrom v anamnéze
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- Anamnéza koronární revaskularizace Cévní mozková příhoda nebo TIA Periferní arteriální onemocnění, anamnéza periferní arteriální revaskularizace
- Pacienti, kteří v době randomizace užívali léky snižující hladinu lipidů (statin nebo ezetimib) po dobu ≥ 4 týdnů
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali jiné hypolipidemiky než statin nebo ezetimib
- Sérový triglycerid nalačno > 400 mg/dl
- Svalové symptomy nebo rhabdomyolýza v důsledku užívání statinu v anamnéze
- Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo ezetimib
- Označené kontraindikace rosuvastatinu nebo rosuvastatinu Těžké poškození ledvin (CrCl <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo odhadovaná GFR <30 ml/min / 1,73 m2 podle rovnice MDRD) ALT, AST ≥3 × ULN nebo aktivní jaterní onemocnění CPK ≥3 × ULN
- Zápis do dalších klinických studií do 30 dnů
- Jakékoli další problémy, které ošetřující lékař považuje za nezpůsobilé pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina kombinované terapie
Skupina s kombinovanou léčbou bude dostávat jednopilulkovou kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg jednou denně.
|
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze IV. Do studie je plánováno zahrnout 272 pacientů s klinickou ASCVD vyžadující optimální léčbu statiny. Po zařazení jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin způsobem 1:1. pacientům ve skupině s kombinovanou terapií (rosuvastace 10 mg a ezetimib 10 mg denně) bude poskytnuta kombinace jedné pilulky s fixní dávkou a pacientům ve skupině intenzivních statinů bude podáván rosuvastatin 20 mg denně. |
|
Jiný: skupina intenzivních statinů
Subjekty ve skupině s intenzivními statiny budou dostávat rosuvastatin 20 mg jednou denně.
|
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze IV. Do studie je plánováno zahrnout 272 pacientů s klinickou ASCVD vyžadující optimální léčbu statiny. Po zařazení jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin způsobem 1:1. pacientům ve skupině s kombinovanou terapií (rosuvastace 10 mg a ezetimib 10 mg denně) bude poskytnuta kombinace jedné pilulky s fixní dávkou a pacientům ve skupině intenzivních statinů bude podáván rosuvastatin 20 mg denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: ve 12 týdnech
|
% změna LDL-C = (LDL-C za 12 týdnů) - (LDL-C na začátku)/LDL-C na začátku * 100
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
celkový cholesterol, LDL, HDL cholesterol, triglyceridy (mg/dl)
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
% změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
hs-CRP (mg/dl)
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
% změny glukózy nalačno
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
% změny hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
HOMA-IR = glukóza * inzulín / 405 (glukóza mg/dl, inzulín uIU/ml)
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
podíl účastníků se svalovými symptomy spojenými se statiny
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
výskyt svalových symptomů spojených se statiny
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
podíl účastníka se zvýšenou hladinou kreatininfosfokinázy
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
podíl zvýšení CPK ≥ 4 nebo ≥ 10 horní normální hranice
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
podíl účastníků s abnormalitami jaterních testů
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
podíl zvýšení AST/ALT ≥ 4 nebo ≥ 10 horní normální hranice
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
podíl účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
MACCE definován jako složený z následujících: kardiovaskulární smrt, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda
|
ve 12 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YMC033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .