Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van statine met matige intensiteit en ezetimibe in vergelijking met statine met hoge intensiteit

19 maart 2020 bijgewerkt door: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van statine met matige intensiteit en ezetimibe vergeleken met statine met hoge intensiteit: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle fase IV-studie.

Het doel van dit onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van statine met matige intensiteit en ezetimibe in vergelijking met statine met hoge intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland om 272 patiënten met een klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte te includeren die een optimale statinetherapie nodig hebben.

Na inschrijving worden proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen op een 1:1 manier. De combinatietherapiegroep krijgt een enkelvoudige combinatie van rosuvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg eenmaal daags.

De proefpersonen in de intensieve statinegroep krijgen eenmaal daags rosuvastatine 20 mg.

Onderwerpen zullen in week 12 en 24 bezoeken om therapietrouw en klinische bijwerkingen te identificeren.

Het primaire eindpunt van deze studie is een procentuele verandering van low-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 19 en 75 jaar

  2. Aanwezigheid van atherosclerotische hart- en vaatziekten Coronaire hartziekte

    • Geschiedenis van acuut coronair syndroom
    • Stabiele of onstabiele angina pectoris
    • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie Beroerte of TIA Perifere arteriële ziekte, voorgeschiedenis van perifere arteriële revascularisatie
  3. Patiënten die op het moment van randomisatie gedurende ≥4 weken lipidenverlagende middelen (statine of ezetimibe) gebruikten
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden andere lipidenverlagende middelen dan statine of ezetimibe hebben gebruikt
  2. Een serumtriglyceride bij vasten >400 mg/dL
  3. Een voorgeschiedenis van spiersymptomen of rabdomyolyse als gevolg van het gebruik van statines
  4. Overgevoeligheid voor rosuvastatine of ezetimibe
  5. Gelabelde contra-indicaties voor rosuvastatine of rosuvastatine Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule of geschatte GFR <30 ml/min / 1,73 m2 volgens MDRD-vergelijking) ALAT, ASAT ≥3 × ULN of actieve leverziekte CPK ≥3 × ULN
  6. Inschrijving van andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  7. Alle andere zaken waarvan de behandelend arts meent dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: combinatie therapie groep
De combinatietherapiegroep krijgt een enkelvoudige combinatie van rosuvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van statine met matige intensiteit en ezetimibe in vergelijking met statine met hoge intensiteit

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle fase IV-studie. De studie is gepland om 272 patiënten met klinische ASCVD te includeren die een optimale statinetherapie nodig hebben.

Na inschrijving worden proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen op een 1:1 manier. patiënten in de combinatietherapiegroep (rosuvastation 10 mg en ezetimibe 10 mg per dag) krijgen een combinatie van een enkele pil met een vaste dosis en patiënten in de intensieve statinegroep krijgen rosuvastatine 20 mg per dag.
Ander: intensieve statinegroep
De proefpersonen in de intensieve statinegroep krijgen eenmaal daags rosuvastatine 20 mg.
Geneesmiddel: Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van statine met matige intensiteit en ezetimibe in vergelijking met statine met hoge intensiteit

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle fase IV-studie. De studie is gepland om 272 patiënten met klinische ASCVD te includeren die een optimale statinetherapie nodig hebben.

Na inschrijving worden proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen op een 1:1 manier. patiënten in de combinatietherapiegroep (rosuvastation 10 mg en ezetimibe 10 mg per dag) krijgen een combinatie van een enkele pil met een vaste dosis en patiënten in de intensieve statinegroep krijgen rosuvastatine 20 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: op 12 weken
% verandering van LDL-C = (LDL-C na 12 weken) - (LDL-C bij baseline)/LDL-C bij baseline * 100
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering van het serumcholesterolgehalte
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
totaal cholesterol, LDL, HDL-cholesterol, triglyceride (mg/dL)
met 12 en 24 weken
% verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
hs-CRP (mg/dL)
met 12 en 24 weken
% verandering van nuchtere glucose
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
met 12 en 24 weken
% verandering van homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
HOMA-IR = glucose * insuline / 405 (glucose mg/dL , insuline uIU/mL)
met 12 en 24 weken
deel van de deelnemer met statine-geassocieerde spiersymptomen
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
optreden van statine-geassocieerde spiersymptomen
met 12 en 24 weken
deel van de deelnemer met verhoging van creatininefosfokinase
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
percentage CPK-verhoging ≥ 4 of ≥ 10 bovengrens normaal
met 12 en 24 weken
deel van de deelnemer met een leverfunctietestafwijking
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
proportie ASAT/ALAT verhoging ≥4 of ≥10 bovengrens normaal
met 12 en 24 weken
deel van de deelnemer met ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
MACCE gedefinieerd als een samenstelling van het volgende: cardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte
met 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren