Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombinationsterapi af moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høj intensitet statin

19. marts 2020 opdateret af: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationsterapi af moderat intensitet statin og ezetimibe sammenlignet med høj intensitet statin: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase IV forsøg.

Formålet med denne undersøgelse effektivitet og sikkerhed ved kombinationsbehandling af moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høj intensitet statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt til at omfatte 272 patienter med en klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, der kræver optimal statinbehandling.

Efter tilmelding randomiseres forsøgspersoner i to grupper på en 1:1 måde. Kombinationsterapigruppen vil modtage en enkeltpille kombination af rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg én gang dagligt.

Forsøgspersonerne i den intensive statingruppe vil modtage rosuvastatin 20 mg én gang dagligt.

Forsøgspersoner vil besøge i uge 12 og 24 for at identificere medicinadhærens og kliniske bivirkninger.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en % ændring af low-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og 75 år

  2. Tilstedeværelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom Koronararteriesygdom

    • Anamnese med akut koronarsyndrom
    • Stabil eller ustabil angina
    • Anamnese med koronar revaskularisering Slagtilfælde eller TIA Perifer arteriel sygdom, anamnese med perifer arteriel revaskularisering
  3. Patienter, der har taget lipidsænkende midler (statin eller ezetimib) i ≥4 uger på randomiseringstidspunktet
  4. Patienter, der gav informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt andre lipidsænkende midler end statin eller ezetimib inden for de sidste 3 måneder
  2. Et serumtriglycerid ved faste >400 mg/dL
  3. En historie med muskelsymptomer eller rabdomyolyse på grund af brugen af ​​statin
  4. Overfølsomhed over for rosuvastatin eller ezetimib
  5. Mærket kontraindikationer for rosuvastatin eller rosuvastatin Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl <30 mL/min ved Cockcroft-Gault-formel eller estimeret GFR <30 mL/min / 1,73 m2 ved MDRD-ligning) ALT, ASAT ≥3 × ULN eller aktiv leversygdom CPK × ULN
  6. Tilmelding af andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  7. Eventuelle andre problemer, som den behandlende læge antager ikke er berettiget til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinationsterapi gruppe
Kombinationsterapigruppen vil modtage en enkeltpille kombination af rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg én gang dagligt.
Medicin: Effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling af moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høj intensitet statin

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase IV forsøg. Studiet er planlagt til at omfatte 272 patienter med klinisk ASCVD, der kræver optimal statinbehandling.

Efter tilmelding randomiseres forsøgspersoner i to grupper på en 1:1 måde. patienter i kombinationsbehandlingsgruppen (rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg dagligt) vil få en enkelt pillekombination med fast dosis, og patienter i den intensive statingruppe vil modtage rosuvastatin 20 mg dagligt.
Andet: intensiv statingruppe
Forsøgspersonerne i den intensive statingruppe vil modtage rosuvastatin 20 mg én gang dagligt.
Medicin: Effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling af moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høj intensitet statin

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase IV forsøg. Studiet er planlagt til at omfatte 272 patienter med klinisk ASCVD, der kræver optimal statinbehandling.

Efter tilmelding randomiseres forsøgspersoner i to grupper på en 1:1 måde. patienter i kombinationsbehandlingsgruppen (rosuvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg dagligt) vil få en enkelt pillekombination med fast dosis, og patienter i den intensive statingruppe vil modtage rosuvastatin 20 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring af low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: ved 12 uger
% ændring af LDL-C = (LDL-C ved 12 uger) - (LDL-C ved baseline)/LDL-C ved baseline * 100
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring af serumkolesterolniveau
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
total kolesterol, LDL, HDL kolesterol, triglycerid (mg/dL)
ved 12 og 24 uger
% ændring af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
hs-CRP(mg/dL)
ved 12 og 24 uger
% ændring af fastende glukose
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
fastende plasmaglukose (mg/dL)
ved 12 og 24 uger
% ændring af homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
HOMA-IR = glucose * insulin / 405 (glucose mg/dL, insulin uIU/mL)
ved 12 og 24 uger
andel af deltagere med statin-associerede muskelsymptomer
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
forekomst af statin-associerede muskelsymptomer
ved 12 og 24 uger
andel af deltagere med forhøjet kreatininfosfokinase
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
andel af CPK-forhøjelse ≥4 eller ≥10 øvre normalgrænse
ved 12 og 24 uger
andel af deltagere med unormal leverfunktionstest
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
andel af ASAT/ALT-forhøjelse ≥4 eller ≥10 øvre normalgrænse
ved 12 og 24 uger
andel af deltagere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
MACCE defineret som en sammensætning af følgende: kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde
ved 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling af moderat intensitet statin og ezetimib sammenlignet med høj intensitet statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner