ヨウ化カリウム (SSKI) はバセドウ病の甲状腺摘出術で血管を減少させるか?
2023年4月11日 更新者：Columbia University
バセドウ病における甲状腺全摘術の術前 SSKI の使用は、実際に血管を減少させ、外科的転帰を改善するか?
この研究の目的は、SSKI (ヨウ化カリウム) が血管分布 (血管の数と濃度) を減少させ、バセドウ病 (自己免疫疾患) の甲状腺全摘手術後の患者の状態を改善するかどうかを調べることです。甲状腺機能亢進症の一般的な原因です）。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病および甲状腺腫の患者は、非常に血管の多い甲状腺を持つ傾向があり、手術による出血のリスク/率が高くなります。
多くの外科医は、血管分布を減少させると考えられている術前 SSKI でこれらの患者を治療し、出血リスクを減少させる可能性があります。
ただし、SSKI を使用した動物モデルまたはヒトモデルのいずれにおいても、これが真の臨床的利益を伴う実際の効果であるかどうかについて公表された定量的データはありません。
ヨーロッパでは、ヨウ素の異なる製剤であるルゴール液を研究しているいくつかの研究があり、カラードップラーまたはCD34 細胞の測定を使用して血管分布の減少を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バセドウ病と診断され、病気を治すために甲状腺全摘術を受けている人。
除外基準:
- いいえバセドウ病
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSKI（ヨウ化カリウム）
参加者は無作為に 7 日間の術前 SSKI を受けるように割り付けられました
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1g/mL 2滴 1日3回 手術前7日間
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介入なし：SSKIなし
参加者は無作為に割り付けられ、術前に薬剤を投与されませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血管流量の変化
時間枠：ベースラインから手術直前まで
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3D イメージング ソフトウェアを使用して、研究者は超音波画像の血管の流れを定量化し、ベースライン画像と手術室 (OR) の画像を比較して、これらの時点の間で血管の流れに違いがあるかどうかを評価します。
血管の流れは、表面積のパーセント (%) を使用して定量化されます。
この計算は、コンピュータ アルゴリズムによって行われます。
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ベースラインから手術直前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Kuo, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月10日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。