O Iodeto de Potássio (SSKI) Reduz a Vascularidade na Tireoidectomia de Graves?
11 de abril de 2023 atualizado por: Columbia University
O uso de SSKI pré-operatório realmente reduz a vascularização e melhora os resultados cirúrgicos para tireoidectomia total na doença de Graves?
O objetivo desta pesquisa é descobrir se o SSKI (iodeto de potássio) reduz a vascularização (o número e a concentração de vasos sanguíneos) e melhora o desempenho dos pacientes após a cirurgia para remoção de toda a glândula tireoide na doença de Graves (uma doença autoimune que é uma causa comum de hipertireoidismo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Graves e bócio tendem a ter glândulas tireoides muito vascularizadas, o que aumenta os riscos/taxas de sangramento operatório.
Muitos cirurgiões tratam esses pacientes com SSKI pré-operatório, que se acredita diminuir a vascularização, o que, por sua vez, pode diminuir os riscos de sangramento.
No entanto, não há dados quantitativos publicados sobre se este é um efeito real com verdadeiro benefício clínico, em modelos animais ou humanos com SSKI.
Houve alguns estudos na Europa estudando a solução de Lugol, uma formulação diferente de iodo, que mostra alguma vascularização diminuída usando Doppler colorido ou medições de células CD34.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico de doença de Graves submetidos à tireoidectomia total para cura da doença.
Critério de exclusão:
- sem doença de Graves
- < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SSKI (Iodeto de Potássio)
Participantes randomizados para receber 7 dias de SSKI pré-operatório
|
1g/mL, 2 gotas por via oral 3 vezes ao dia durante 7 dias antes da cirurgia
|
|
Sem intervenção: SEM SSKI
Participantes randomizados para não receber nenhum medicamento pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo vascular desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até imediatamente antes da cirurgia
|
Usando o software de imagem 3D, os investigadores quantificarão o fluxo vascular nas imagens de ultrassom e compararão as imagens da linha de base com as imagens da sala de cirurgia (SO) para avaliar se há uma diferença no fluxo vascular entre esses pontos de tempo.
O fluxo vascular será quantificado usando porcentagem (%) de área de superfície.
Este cálculo será feito por um algoritmo de computador.
|
Da linha de base até imediatamente antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO3312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .