Уменьшает ли йодид калия (SSKI) васкуляризацию при тиреоидэктомии Грейвса?
11 апреля 2023 г. обновлено: Columbia University
Действительно ли использование предоперационной SSKI уменьшает васкуляризацию и улучшает хирургические результаты тотальной тиреоидэктомии при болезни Грейвса?
Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли SSKI (йодид калия) васкуляризацию (количество и концентрацию кровеносных сосудов) и улучшает ли состояние пациентов после операции по удалению всей щитовидной железы при болезни Грейвса (аутоиммунное заболевание, которое является частой причиной гипертиреоза).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с болезнью Грейвса и зобом, как правило, имеют очень васкуляризированную щитовидную железу, что увеличивает риск/частоту операционных кровотечений.
Многие хирурги лечат этих пациентов предоперационной SSKI, которая, как полагают, уменьшает васкуляризацию, что, в свою очередь, может снизить риск кровотечения.
Однако не было опубликовано количественных данных о том, является ли это реальным эффектом с истинной клинической пользой, как на животных, так и на человеческих моделях с SSKI.
В Европе было проведено несколько исследований по изучению раствора Люголя, другого состава йода, которые показывают некоторое снижение васкуляризации с помощью цветного допплера или измерений клеток CD34.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом болезнь Грейвса, перенесшие тотальную тиреоидэктомию для лечения заболевания.
Критерий исключения:
- нет болезни Грейвса
- < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SSKI (йодид калия)
Участники рандомизированы для получения 7-дневной предоперационной SSKI.
|
1 г/мл по 2 капли внутрь 3 раза в день в течение 7 дней до операции
|
|
Без вмешательства: НЕТ ССКИ
Участники, рандомизированные, не получали никаких лекарств перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сосудистого кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно перед операцией
|
Используя программное обеспечение для 3D-визуализации, исследователи будут количественно оценивать сосудистый кровоток на ультразвуковых изображениях и сравнивать базовые изображения с изображениями в операционной (ИЛИ), чтобы оценить, есть ли разница в сосудистом потоке между этими временными точками.
Сосудистый поток будет количественно определен с использованием процента (%) площади поверхности.
Этот расчет будет производиться по компьютерному алгоритму.
|
От исходного уровня до непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO3312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .