L'iodure de potassium (SSKI) réduit-il la vascularisation dans la thyroïdectomie de Graves ?
11 avril 2023 mis à jour par: Columbia University
L'utilisation du SSKI préopératoire réduit-elle réellement la vascularisation et améliore-t-elle les résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie totale dans la maladie de Basedow ?
Le but de cette recherche est de découvrir si le SSKI (iodure de potassium) réduit la vascularisation (le nombre et la concentration des vaisseaux sanguins) et améliore la performance des patients après une intervention chirurgicale pour l'ablation de toute leur glande thyroïde dans la maladie de Basedow (une maladie auto-immune qui est une cause fréquente d'hyperthyroïdie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Basedow et de goitres ont tendance à avoir des glandes thyroïdiennes très vasculaires, ce qui augmente les risques/taux d'hémorragie opératoire.
De nombreux chirurgiens traitent ces patients avec un SSKI préopératoire qui est censé diminuer la vascularisation, ce qui peut à son tour diminuer les risques de saignement.
Cependant, aucune donnée quantitative n'a été publiée pour savoir s'il s'agit d'un effet réel avec un véritable bénéfice clinique, dans des modèles animaux ou humains avec SSKI.
Certaines études en Europe ont étudié la solution de Lugol, une formulation différente d'iode, qui montrent une diminution de la vascularisation en utilisant le Doppler couleur ou des mesures des cellules CD34.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les personnes diagnostiquées avec la maladie de Graves subissant une thyroïdectomie totale pour la guérison de la maladie.
Critère d'exclusion:
- pas de maladie de Basedow
- < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SSKI (iodure de potassium)
Participants randomisés pour recevoir 7 jours de SSKI préopératoire
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1g/mL, 2 gouttes par voie orale 3 fois/jour pendant 7 jours avant la chirurgie
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Aucune intervention: PAS DE SSKI
Participants randomisés pour ne recevoir aucun médicament préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux vasculaire par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement avant la chirurgie
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À l'aide d'un logiciel d'imagerie 3D, les enquêteurs quantifieront le flux vasculaire dans les images échographiques et compareront les images de référence avec les images de la salle d'opération (OR) pour évaluer s'il existe une différence de flux vasculaire entre ces moments.
Le flux vasculaire sera quantifié en utilisant le pourcentage (%) de surface.
Ce calcul sera effectué par un algorithme informatique.
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De la ligne de base à immédiatement avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO3312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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