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Lo ioduro di potassio (SSKI) riduce la vascolarizzazione nella tiroidectomia di Graves?

11 aprile 2023 aggiornato da: Columbia University

L'uso di SSKI preoperatorio riduce effettivamente la vascolarizzazione e migliora i risultati chirurgici per la tiroidectomia totale nella malattia di Graves?

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se l'SSKI (ioduro di potassio) riduce la vascolarizzazione (il numero e la concentrazione dei vasi sanguigni) e migliora il benessere dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per la rimozione dell'intera ghiandola tiroidea nella malattia di Graves (una malattia autoimmune che è una causa comune di ipertiroidismo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Graves e gozzi tendono ad avere ghiandole tiroidee molto vascolarizzate, il che aumenta i rischi/tassi di sanguinamento operatorio. Molti chirurghi trattano questi pazienti con SSKI preoperatorio che si ritiene riduca la vascolarizzazione, che a sua volta può ridurre i rischi di sanguinamento. Tuttavia, non sono stati pubblicati dati quantitativi sul fatto che si tratti di un effetto reale con un vero beneficio clinico, in modelli animali o umani con SSKI. Ci sono stati alcuni studi in Europa che studiano la soluzione di Lugol, una diversa formulazione di iodio, che mostrano una vascolarizzazione ridotta utilizzando il color Doppler o misurazioni delle cellule CD34.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con diagnosi di malattia di Graves sottoposti a tiroidectomia totale per la cura della malattia.

Criteri di esclusione:

  • nessun morbo di Graves
  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSKI (ioduro di potassio)
Partecipanti randomizzati per ricevere 7 giorni di SSKI preoperatorio
Droga: SSKI- Ioduro di potassio
1 g/mL, 2 gocce per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: NIENTE SKI
Partecipanti randomizzati per non ricevere alcun farmaco prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso vascolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Utilizzando il software di imaging 3D, gli investigatori quantificheranno il flusso vascolare nelle immagini ecografiche e confronteranno le immagini di base con le immagini della sala operatoria (OR) per valutare se esiste una differenza nel flusso vascolare tra quei punti temporali. Il flusso vascolare sarà quantificato utilizzando la percentuale (%) di superficie. Questo calcolo sarà effettuato da un algoritmo informatico.
Dal basale a immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kuo, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO3312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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