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Reduziert Kaliumjodid (SSKI) die Vaskularität bei der Graves-Thyreoidektomie?

11. April 2023 aktualisiert von: Columbia University

Reduziert die Verwendung von präoperativem SSKI tatsächlich die Vaskularität und verbessert sie die chirurgischen Ergebnisse für die totale Thyreoidektomie bei Morbus Basedow?

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob SSKI (Kaliumjodid) die Vaskularität (die Anzahl und Konzentration von Blutgefäßen) reduziert und verbessert, wie gut es Patienten nach einer Operation zur Entfernung ihrer gesamten Schilddrüse bei Morbus Basedow (einer Autoimmunerkrankung, die ist eine häufige Ursache für Hyperthyreose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Basedow-Krankheit und Kropf neigen dazu, sehr vaskuläre Schilddrüsen zu haben, was die operativen Blutungsrisiken/Raten erhöht. Viele Chirurgen behandeln diese Patienten mit präoperativem SSKI, von dem angenommen wird, dass es die Vaskularität verringert, was wiederum das Blutungsrisiko verringern kann. Es wurden jedoch keine quantitativen Daten darüber veröffentlicht, ob dies eine echte Wirkung mit echtem klinischen Nutzen ist, weder in Tier- noch in Humanmodellen mit SSKI. Es gab einige Studien in Europa, die Lugols Lösung untersuchten, eine andere Formulierung von Jod, die eine verringerte Vaskularität unter Verwendung von Farbdoppler oder Messungen von CD34-Zellen zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Morbus Basedow diagnostiziert wurde und die sich einer totalen Thyreoidektomie zur Heilung der Krankheit unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • kein Morbus Basedow
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSKI (Kaliumiodid)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 7 Tage präoperatives SSKI
Arzneimittel: SSKI – Kaliumiodid
1 g/ml, 2 Tropfen p.o. 3-mal täglich für 7 Tage vor der Operation
Kein Eingriff: KEIN SSKI
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um präoperativ keine Medikamente zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gefäßflusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar vor der Operation
Unter Verwendung von 3D-Bildgebungssoftware quantifizieren die Ermittler den Gefäßfluss in den Ultraschallbildern und vergleichen die Ausgangsbilder mit den Bildern des Operationssaals (OP), um festzustellen, ob zwischen diesen Zeitpunkten ein Unterschied im Gefäßfluss besteht. Der Gefäßfluss wird unter Verwendung von Prozent (%) Oberfläche quantifiziert. Diese Berechnung wird durch einen Computeralgorithmus durchgeführt.
Von der Baseline bis unmittelbar vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kuo, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO3312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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