¿El yoduro de potasio (SSKI) reduce la vascularización en la tiroidectomía de Graves?
11 de abril de 2023 actualizado por: Columbia University
¿El uso de SSKI preoperatorio realmente reduce la vascularización y mejora los resultados quirúrgicos de la tiroidectomía total en la enfermedad de Graves?
El propósito de esta investigación es averiguar si el SSKI (yoduro de potasio) reduce la vascularización (el número y la concentración de vasos sanguíneos) y mejora el desempeño de los pacientes después de la cirugía para extirpar toda la glándula tiroides en la enfermedad de Graves (una enfermedad autoinmune que es una causa común de hipertiroidismo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Graves y bocio tienden a tener glándulas tiroideas muy vascularizadas, lo que aumenta los riesgos/tasas de hemorragia operatoria.
Muchos cirujanos tratan a estos pacientes con SSKI preoperatorio que se cree que disminuye la vascularización, lo que a su vez puede disminuir los riesgos de sangrado.
Sin embargo, no se han publicado datos cuantitativos sobre si se trata de un efecto real con un verdadero beneficio clínico, ya sea en modelos animales o humanos con SSKI.
Se han realizado algunos estudios en Europa que estudian la solución de Lugol, una formulación diferente de yodo, que muestra cierta disminución de la vascularización utilizando Doppler color o mediciones de células CD34.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos diagnosticados con enfermedad de Graves sometidos a tiroidectomía total para curar la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- sin enfermedad de Graves
- < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SSKI (yoduro de potasio)
Participantes asignados al azar para recibir 7 días de SSKI preoperatorio
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1 g/mL, 2 gotas por vía oral 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía
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Sin intervención: SIN SSKI
Participantes asignados al azar para no recibir ningún fármaco preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo vascular desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Usando un software de imágenes 3D, los investigadores cuantificarán el flujo vascular en las imágenes de ultrasonido y compararán las imágenes de referencia con las imágenes del quirófano (OR) para evaluar si hay una diferencia en el flujo vascular entre esos puntos de tiempo.
El flujo vascular se cuantificará utilizando el porcentaje (%) del área de superficie.
Este cálculo se realizará mediante un algoritmo informático.
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Desde el inicio hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO3312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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