Minskar kaliumjodid (SSKI) vaskuläritet vid Graves tyreoidektomi?
11 april 2023 uppdaterad av: Columbia University
Minskar användningen av preoperativ SSKI faktiskt vasculariteten och förbättrar kirurgiska resultat för total tyreoidektomi vid Graves sjukdom?
Syftet med denna forskning är att ta reda på om SSKI (kaliumjodid) minskar vaskulariteten (antalet och koncentrationen av blodkärl) och förbättrar hur väl patienterna klarar sig efter operation för att avlägsna hela sköldkörteln vid Graves sjukdom (en autoimmun sjukdom som är en vanlig orsak till hypertyreos).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med Graves sjukdom och struma tenderar att ha mycket vaskulära sköldkörtelkörtlar, vilket ökar operativa blödningsrisker/hastigheter.
Många kirurger behandlar dessa patienter med preoperativ SSKI som tros minska vaskulariteten, vilket i sin tur kan minska blödningsriskerna.
Det har dock inte publicerats några kvantitativa data om huruvida detta är en verklig effekt med verklig klinisk nytta, varken i djur- eller humanmodeller med SSKI.
Det har gjorts några studier i Europa som studerar Lugols lösning, en annan formulering av jod, som visar en viss minskad vaskularitet med färgdoppler eller mätningar av CD34-celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som diagnostiserats med Graves sjukdom som genomgår total tyreoidektomi för att bota sjukdomen.
Exklusions kriterier:
- ingen Graves sjukdom
- < 18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSKI (kaliumjodid)
Deltagarna randomiserades för att få 7 dagars preoperativ SSKI
|
1g/ml, 2 droppar oralt 3 gånger om dagen i 7 dagar före operationen
|
|
Inget ingripande: INGEN SSKI
Deltagarna randomiserades till att inte få något läkemedel preoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulärt flöde från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till omedelbart före operation
|
Med hjälp av programvara för 3D-bildbehandling kommer utredarna att kvantifiera det vaskulära flödet i ultraljudsbilderna och jämföra baslinjebilder med bilderna på operationssalen (OR) för att bedöma om det finns en skillnad i vaskulärt flöde mellan dessa tidpunkter.
Vaskulärt flöde kommer att kvantifieras med hjälp av procent (%) ytarea.
Denna beräkning kommer att göras av en datoralgoritm.
|
Från baslinje till omedelbart före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO3312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .