Csökkenti-e a kálium-jodid (SSKI) az érrendszert a Graves-féle pajzsmirigyeltávolítás során?
2023. április 11. frissítette: Columbia University
A műtét előtti SSKI használata valóban csökkenti az érrendszert és javítja a teljes pajzsmirigyeltávolítás műtéti eredményeit Graves-kórban?
A kutatás célja annak kiderítése, hogy az SSKI (kálium-jodid) csökkenti-e az érrendszert (az erek számát és koncentrációját), és javítja-e a betegek állapotát a teljes pajzsmirigy eltávolítása után a Graves-kórban (egy autoimmun betegség, a hyperthyreosis gyakori oka).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Graves-kórban és golyvában szenvedő betegek pajzsmirigye általában erősen erezett, ami növeli a műtéti vérzés kockázatát/arányát.
Sok sebész kezeli ezeket a betegeket preoperatív SSKI-vel, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti az érrendszert, ami viszont csökkentheti a vérzés kockázatát.
Nem publikáltak azonban kvantitatív adatot arról, hogy ez valódi hatás valódi klinikai előnyökkel jár-e az SSKI-val kezelt állat- vagy embermodellekben.
Európában végeztek néhány tanulmányt a Lugol-oldat, a jód egy másik összetételének tanulmányozása során, amelyek némi csökkent vascularitást mutatnak színes Doppler vagy CD34 sejtek mérése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Graves-kórral diagnosztizált személyek, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon esnek át a betegség gyógyítása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- nincs Graves-betegség
- < 18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SSKI (kálium-jodid)
A résztvevők véletlenszerűen 7 napos preoperatív SSKI-t kaptak
|
1g/ml, 2 csepp szájon át naponta 3-szor 7 napig a műtét előtt
|
|
Nincs beavatkozás: NINCS SSKI
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy ne kapjanak semmilyen gyógyszert a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éráramlás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a közvetlenül a műtét előttiig
|
A 3D képalkotó szoftver segítségével a vizsgálók számszerűsítik az ultrahangos képeken látható vaszkuláris áramlást, és összehasonlítják a kiindulási képeket a műtős (OR) képekkel, hogy felmérjék, van-e különbség a vaszkuláris áramlásban ezen időpontok között.
A vaszkuláris áramlás mennyiségi meghatározása a felület százalékos (%) felhasználásával történik.
Ezt a számítást számítógépes algoritmus végzi.
|
Az alaphelyzettől a közvetlenül a műtét előttiig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO3312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .