Vermindert kaliumjodide (SSKI) de vasculariteit bij de thyroidectomie van Graves?
11 april 2023 bijgewerkt door: Columbia University
Vermindert het gebruik van preoperatieve SSKI daadwerkelijk de vasculariteit en verbetert het de chirurgische resultaten voor totale thyroidectomie bij de ziekte van Graves?
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of SSKI (kaliumjodide) de vasculariteit (het aantal en de concentratie van bloedvaten) vermindert en verbetert hoe goed patiënten het doen na een operatie voor het verwijderen van hun hele schildklier bij de ziekte van Graves (een auto-immuunziekte die is een veelvoorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Graves en kropgezwel hebben vaak zeer vasculaire schildklieren, wat het risico op operatieve bloedingen verhoogt.
Veel chirurgen behandelen deze patiënten met preoperatieve SSKI, waarvan wordt aangenomen dat het de vasculariteit vermindert, wat op zijn beurt het risico op bloedingen kan verminderen.
Er zijn echter geen kwantitatieve gegevens gepubliceerd over de vraag of dit een reëel effect is met echt klinisch voordeel, zowel bij dieren als bij mensen met SSKI.
Er zijn enkele onderzoeken in Europa geweest die de oplossing van Lugol bestudeerden, een andere formulering van jodium, die enige verminderde vasculariteit laten zien met behulp van kleuren-Doppler of metingen van CD34-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met de diagnose van de ziekte van Graves die een totale thyreoïdectomie ondergaan om de ziekte te genezen.
Uitsluitingscriteria:
- geen ziekte van Graves
- < 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SSKI (kaliumjodide)
Deelnemers werden gerandomiseerd om 7 dagen pre-operatieve SSKI te krijgen
|
1g/ml, 2 druppels oraal 3 keer per dag gedurende 7 dagen voor de operatie
|
|
Geen tussenkomst: GEEN SSKI
Deelnemers werden gerandomiseerd om pre-operatief geen medicijnen te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire stroom vanaf baseline
Tijdsspanne: Van basislijn tot vlak voor de operatie
|
Met behulp van 3D-beeldvormingssoftware kwantificeren de onderzoekers de vasculaire stroom in de ultrasone beelden en vergelijken ze de basislijnbeelden met de beelden van de operatiekamer (OK) om te beoordelen of er een verschil is in de vasculaire stroom tussen die tijdstippen.
Vasculaire stroom zal worden gekwantificeerd met behulp van procent (%) oppervlak.
Deze berekening wordt gedaan door een computeralgoritme.
|
Van basislijn tot vlak voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kuo, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO3312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .