Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer kaliumjodid (SSKI) vaskulæritet ved Graves' tyreoidektomi?

11. april 2023 oppdatert av: Columbia University

Reduserer bruken av preoperativ SSKI faktisk vaskulæriteten og forbedrer kirurgiske resultater for total tyreoidektomi ved Graves' sykdom?

Formålet med denne forskningen er å finne ut om SSKI (kaliumjodid) reduserer vaskularitet (antall og konsentrasjon av blodkar) og forbedrer hvor godt pasienter klarer seg etter operasjon for fjerning av hele skjoldbruskkjertelen i Graves' sykdom (en autoimmun sykdom som er en vanlig årsak til hypertyreose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Graves sykdom og struma har en tendens til å ha svært vaskulære skjoldbruskkjertler, noe som øker operativ blødningsrisiko/hyppighet. Mange kirurger behandler disse pasientene med preoperativ SSKI som antas å redusere vaskulariteten, som igjen kan redusere blødningsrisikoen. Det har imidlertid ikke vært publisert kvantitative data om hvorvidt dette er en reell effekt med reell klinisk fordel, verken i dyre- eller menneskemodeller med SSKI. Det har vært noen studier i Europa som har studert Lugols løsning, en annen formulering av jod, som viser noe redusert vaskularitet ved bruk av fargedoppler eller målinger av CD34-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer diagnostisert med Graves sykdom som gjennomgår total tyreoidektomi for å helbrede sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen Graves sykdom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSKI (kaliumjodid)
Deltakerne ble randomisert til å motta 7 dager med preoperativ SSKI
Legemiddel: SSKI- Kaliumjodid
1g/ml, 2 dråper oralt 3 ganger daglig i 7 dager før operasjonen
Ingen inngripen: INGEN SSKI
Deltakerne ble randomisert til ikke å motta noe medikament preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær strømning fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til rett før operasjonen
Ved å bruke 3D-bildeprogramvare vil etterforskerne kvantifisere den vaskulære flyten i ultralydbildene og sammenligne baseline-bilder med operasjonsrommet (OR)-bildene for å vurdere om det er en forskjell i vaskulær flyt mellom disse tidspunktene. Vaskulær strømning vil bli kvantifisert ved å bruke prosent (%) overflateareal. Denne beregningen vil bli gjort av en datamaskinalgoritme.
Fra baseline til rett før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kuo, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO3312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere