自家幹細胞移植中の化学療法による粘膜炎の予防に対するセレンの有効性を評価します。 (AutoSelenium)
2024年12月26日 更新者：University Hospital, Angers
自家幹細胞移植中の化学療法誘発性粘膜炎の予防に対するセレンの有効性を評価する無作為化試験。
化学療法による粘膜炎は、自家幹細胞移植後の重要な合併症です。
それは主に、オピオイドと人工栄養を必要とする痛みと嚥下障害の原因です。
また、感染性合併症を引き起こす可能性もあります。
いくつかの薬は、この設定で有効性を示しています。
セレンは、その抗酸化活性により粘膜炎の強度を軽減できることが示唆されています.
したがって、研究者は、この予備データを確認するために無作為化研究を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maine et Loire
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Angers、Maine et Loire、フランス、49933
- CHU Angers
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リンパ腫または骨髄腫のために自家幹細胞移植を受けている成人患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- リンパ腫または骨髄腫以外の病状に対する自家幹細胞移植。
- セレンに対する不耐性。
- 研究前の高セレンレベル.
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
普段のお手入れ
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NaCl 0.9% (点滴)
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アクティブコンパレータ：セレン
普段のケア＋セレン300μg/日（点滴）
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セレン 300 μg/日 (点滴静注)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の発生率 (グレード 3-4)
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆるグレードの口腔粘膜炎の発生率
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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重度の口腔粘膜炎の日数
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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感染性合併症の発生率
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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人工栄養摂取日数
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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オピオイド使用日数
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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入院期間
時間枠：31ヶ月
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31ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2023年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。