Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av selen for forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt under autolog stamcelletransplantasjon. (AutoSelenium)

26. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Angers

En randomisert studie for å evaluere effekten av selen for forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt under autolog stamcelletransplantasjon.

Kjemoterapi-indusert mukositt er en viktig komplikasjon etter autolog stamcelletransplantasjon. Det er hovedsakelig ansvarlig for smerte og dysfagi som krever opioider og kunstig ernæring. Det kan også indusere smittsomme komplikasjoner. Noen få medisiner har vist effekt i denne innstillingen. Det har blitt antydet at selen kan redusere intensiteten av slimhinnebetennelse på grunn av dets antioksidantaktivitet. Etterforskerne utfører derfor en randomisert studie for å bekrefte disse foreløpige dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
        • CHU Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som får autolog stamcelletransplantasjon for lymfom eller myelom.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog stamcelletransplantasjon for en annen medisinsk tilstand enn lymfom eller myélom.
  • Intoleranse for selen.
  • Høye selennivåer før studier.
  • Graviditet eller pasienter som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig omsorg
Legemiddel: Placebo
NaCl 0,9 % (IV infusjon)
Aktiv komparator: Selen
Vanlig pleie + selen 300 µg/dag (IV-infusjon)
Legemiddel: Selen
Selen 300 µg/dag (IV infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt (grad 3-4)
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av enhver grad av oral mukositt
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antall dager med alvorlig munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Forekomst av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antall dager med kunstig ernæring
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antall dager med opioider
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-005033-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere