Arvioi seleenin tehoa kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä autologisen kantasolusiirron aikana. (AutoSelenium)
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Angers
Satunnaistettu tutkimus seleenin tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä autologisten kantasolujen siirron aikana.
Kemoterapian aiheuttama mukosiitti on tärkeä komplikaatio autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Se on pääasiassa vastuussa opioideja ja keinotekoista ravintoa vaativasta kivusta ja dysfagiasta.
Se voi myös aiheuttaa tarttuvia komplikaatioita.
Muutamat lääkkeet ovat osoittaneet tehonsa tässä tilanteessa.
On ehdotettu, että seleeni voi vähentää limakalvotulehduksen voimakkuutta antioksidanttisen vaikutuksensa vuoksi.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen vahvistaakseen nämä alustavat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat autologisen kantasolusiirron lymfooman tai myelooman vuoksi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Autologinen kantasolusiirto muuhun sairauteen kuin lymfoomaan tai myeloomaan.
- Seleeni-intoleranssi.
- Korkeat seleenitasot ennen tutkimusta.
- Raskaus tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tavallinen hoito
|
NaCl 0,9 % (iv-infuusio)
|
|
Active Comparator: Seleeni
Normaali hoito + seleeni 300 µg/vrk (iv-infuusio)
|
Seleeni 300 µg/vrk (iv-infuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus (asteet 3-4)
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa asteen suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joilla on vaikea suun mukosiitti
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
|
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä keinotekoisella ravinnolla
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
|
Opioideilla käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-005033-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .