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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Selen zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis während der autologen Stammzelltransplantation. (AutoSelenium)

5. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Selen zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis während einer autologen Stammzelltransplantation.

Chemotherapie-induzierte Mukositis ist eine wichtige Komplikation nach autologer Stammzelltransplantation. Es ist hauptsächlich verantwortlich für Schmerzen und Dysphagie, die Opioide und künstliche Ernährung erfordern. Es kann auch infektiöse Komplikationen hervorrufen. Einige wenige Medikamente haben sich in dieser Situation als wirksam erwiesen. Es wurde vermutet, dass Selen aufgrund seiner antioxidativen Aktivität die Intensität von Mukositis verringern kann. Die Forscher führen daher eine randomisierte Studie durch, um diese vorläufigen Daten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen eines Lymphoms oder Myeloms eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Autologe Stammzelltransplantation bei einer anderen Erkrankung als Lymphom oder Myelom.
  • Unverträglichkeit gegenüber Selen.
  • Hohe Selenwerte vor dem Studium.
  • Schwangerschaft oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Übliche Pflege
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 % (IV-Infusion)
Aktiver Komparator: Selen
Übliche Pflege + Selen 300 µg/Tag (IV-Infusion)
Arzneimittel: Selen
Selen 300 µg/Tag (IV-Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (Grad 3-4)
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer oralen Mukositis jeden Grades
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Anzahl der Tage mit schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Anzahl der Tage mit künstlicher Ernährung
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Anzahl der Tage mit Opioiden
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-005033-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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