Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van selenium voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis tijdens autologe stamceltransplantatie. (AutoSelenium)

26 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van selenium voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis tijdens autologe stamceltransplantatie te evalueren.

Door chemotherapie geïnduceerde mucositis is een belangrijke complicatie na autologe stamceltransplantatie. Het is voornamelijk verantwoordelijk voor pijn en dysfagie waarvoor opioïden en kunstmatige voeding nodig zijn. Het kan ook infectieuze complicaties veroorzaken. Een paar medicijnen hebben in deze setting hun werkzaamheid aangetoond. Er is gesuggereerd dat selenium de intensiteit van mucositis kan verminderen vanwege zijn antioxyderende activiteit. De onderzoekers voeren daarom een ​​gerandomiseerde studie uit om deze voorlopige gegevens te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan voor lymfoom of myeloom.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Autologe stamceltransplantatie voor een andere medische aandoening dan lymfoom of myeloma.
  • Intolerantie voor selenium.
  • Hoge seleniumspiegels voor studie.
  • Zwangerschap of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Placebo's
NaCl 0,9% (IV infuus)
Actieve vergelijker: Selenium
Gebruikelijke zorg + selenium 300 µg/dag (IV infuus)
Geneesmiddel: Selenium
Selenium 300 µg/dag (IV infuus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis (graad 3-4)
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van elke graad orale mucositis
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Aantal dagen met ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Aantal dagen met kunstmatige voeding
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Aantal dagen met opioïden
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 31 maanden
31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-005033-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren