Évaluer l'efficacité du sélénium pour la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie lors d'une greffe de cellules souches autologues. (AutoSelenium)
26 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers
Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité du sélénium pour la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie lors d'une greffe de cellules souches autologues.
La mucosite induite par la chimiothérapie est une complication importante après une greffe autologue de cellules souches.
Elle est principalement responsable de douleurs et de dysphagie nécessitant des opioïdes et une nutrition artificielle.
Elle peut également induire des complications infectieuses.
Quelques médicaments ont démontré leur efficacité dans ce contexte.
Il a été suggéré que le sélénium peut réduire l'intensité de la mucosite en raison de son activité antioxydante.
Les investigateurs réalisent donc une étude randomisée pour confirmer ces données préliminaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, France, 49933
- CHU Angers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes recevant une greffe autologue de cellules souches pour un lymphome ou un myélome.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Autogreffe de cellules souches pour une autre condition médicale que le lymphome ou le myélome.
- Intolérance au sélénium.
- Niveaux élevés de sélénium avant l'étude.
- Grossesse ou patients qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Soins habituels
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NaCl 0,9% (perfusion IV)
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|
Comparateur actif: Sélénium
Soins habituels + sélénium 300 µg/jour (perfusion IV)
|
Sélénium 300 µg/jour (perfusion IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la mucosite buccale sévère (grade 3-4)
Délai: 31 mois
|
31 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la mucosite buccale de tout grade
Délai: 31 mois
|
31 mois
|
|
Nombre de jours avec mucosite buccale sévère
Délai: 31 mois
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31 mois
|
|
Incidence des complications infectieuses
Délai: 31 mois
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31 mois
|
|
Nombre de jours avec nutrition artificielle
Délai: 31 mois
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31 mois
|
|
Nombre de jours avec des opioïdes
Délai: 31 mois
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31 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 31 mois
|
31 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-005033-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .