Evaluar la eficacia del selenio para la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia durante el trasplante autólogo de células madre. (AutoSelenium)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia del selenio para la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia durante el trasplante autólogo de células madre.
La mucositis inducida por quimioterapia es una complicación importante después del trasplante autólogo de células madre.
Es el principal responsable del dolor y la disfagia que requieren opioides y nutrición artificial.
También puede inducir complicaciones infecciosas.
Algunos medicamentos han demostrado eficacia en este contexto.
Se ha sugerido que el selenio puede reducir la intensidad de la mucositis debido a su actividad antioxidante.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorio para confirmar estos datos preliminares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corentin Orvain, MD
- Número de teléfono: 33241354475
- Correo electrónico: corentin.orvain@chu-angers.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben trasplante autólogo de células madre por linfoma o mieloma.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trasplante autólogo de células madre para otra afección médica que no sea linfoma o mieloma.
- Intolerancia al selenio.
- Altos niveles de selenio antes del estudio.
- Embarazo o pacientes en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cuidado usual
|
NaCl 0,9% (infusión IV)
|
|
Comparador activo: Selenio
Cuidados habituales + selenio 300 µg/día (infusión IV)
|
Selenio 300 µg/día (infusión IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de mucositis oral severa (grado 3-4)
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de mucositis oral de cualquier grado
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de días con mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de días con nutrición artificial
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de días con opioides
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 31 meses
|
31 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-005033-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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