Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności selenu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanej chemioterapią podczas autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (AutoSelenium)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Randomizowana próba oceniająca skuteczność selenu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanej chemioterapią podczas autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Zapalenie błony śluzowej wywołane chemioterapią jest ważnym powikłaniem po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Odpowiada głównie za ból i dysfagię wymagającą stosowania opioidów i sztucznego odżywiania. Może również powodować powikłania infekcyjne. Kilka leków wykazało skuteczność w tym ustawieniu. Sugerowano, że selen może zmniejszać intensywność zapalenia błony śluzowej ze względu na jego działanie przeciwutleniające. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane badanie, aby potwierdzić te wstępne dane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49933
        • CHU Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci otrzymujący autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych z powodu chłoniaka lub szpiczaka.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu innego schorzenia niż chłoniak lub szpiczak.
  • Nietolerancja selenu.
  • Wysoki poziom selenu przed badaniem.
  • Ciąża lub pacjentki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zwykła opieka
Lek: Placebo
NaCl 0,9% (infuzja dożylna)
Aktywny komparator: Selen
Zwykła pielęgnacja + selen 300 µg/dzień (wlew IV)
Lek: Selen
Selen 300 µg/dzień (infuzja dożylna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3-4)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Liczba dni z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Liczba dni ze sztucznym odżywianiem
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Liczba dni z opioidami
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 31 miesięcy
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-005033-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj