Utvärdera effektiviteten av selen för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit under autolog stamcellstransplantation. (AutoSelenium)
26 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers
En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av selen för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit under autolog stamcellstransplantation.
Kemoterapi-inducerad mukosit är en viktig komplikation efter autolog stamcellstransplantation.
Det är främst ansvarigt för smärta och dysfagi som kräver opioider och konstgjord näring.
Det kan också inducera infektionskomplikationer.
Ett fåtal mediciner har visat effekt i denna miljö.
Det har föreslagits att selen kan minska intensiteten av mukosit på grund av dess antioxidantaktivitet.
Utredarna utför därför en randomiserad studie för att bekräfta dessa preliminära data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som får autolog stamcellstransplantation för lymfom eller myelom.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Autolog stamcellstransplantation för ett annat medicinskt tillstånd än lymfom eller myélom.
- Intolerans mot selen.
- Höga selennivåer före studier.
- Graviditet eller patienter som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vanlig skötsel
|
NaCl 0,9% (IV-infusion)
|
|
Aktiv komparator: Selen
Vanlig vård + selen 300 µg/dag (IV-infusion)
|
Selen 300 µg/dag (IV-infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av svår oral mukosit (grad 3-4)
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av någon grad av oral mukosit
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
|
Antal dagar med svår oral mukosit
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
|
Förekomst av infektiösa komplikationer
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
|
Antal dagar med konstgjord näring
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
|
Antal dagar med opioider
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 31 månader
|
31 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-005033-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .