Zhodnoťte účinnost selenu pro prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií během autologní transplantace kmenových buněk. (AutoSelenium)
26. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti selenu pro prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií během autologní transplantace kmenových buněk.
Mukozitida vyvolaná chemoterapií je důležitou komplikací po autologní transplantaci kmenových buněk.
Je zodpovědný především za bolest a dysfagii vyžadující opioidy a umělou výživu.
Může také vyvolat infekční komplikace.
Několik léků prokázalo účinnost v tomto nastavení.
Bylo navrženo, že selen může snížit intenzitu mukositidy díky své antioxidační aktivitě.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou studii, aby potvrdili tato předběžná data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francie, 49933
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk pro lymfom nebo myelom.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Autologní transplantace kmenových buněk pro jiný zdravotní stav než lymfom nebo myelom.
- Nesnášenlivost selenu.
- Vysoká hladina selenu před studiem.
- Těhotenství nebo kojení pacientek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Obvyklá péče
|
NaCl 0,9 % (IV infuze)
|
|
Aktivní komparátor: Selen
Obvyklá péče + selen 300 µg/den (IV infuze)
|
Selen 300 µg/den (IV infuze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň 3-4)
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt orální mukositidy jakéhokoli stupně
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
|
Počet dní s těžkou orální mukozitidou
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
|
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
|
Počet dní s umělou výživou
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
|
Počet dní s opioidy
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 31 měsíců
|
31 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-005033-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .