Avaliar a eficácia do selênio na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia durante o transplante autólogo de células-tronco. (AutoSelenium)
26 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers
Um estudo randomizado para avaliar a eficácia do selênio na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia durante o transplante autólogo de células-tronco.
A mucosite induzida por quimioterapia é uma complicação importante após o transplante autólogo de células-tronco.
É o principal responsável pela dor e disfagia que requerem opioides e nutrição artificial.
Também pode induzir complicações infecciosas.
Alguns medicamentos demonstraram eficácia nesse cenário.
Tem sido sugerido que o selênio pode reduzir a intensidade da mucosite devido à sua atividade antioxidante.
Os investigadores, portanto, realizam um estudo randomizado para confirmar esses dados preliminares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, França, 49933
- CHU Angers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo transplante autólogo de células-tronco para linfoma ou mieloma.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Transplante autólogo de células-tronco para outra condição médica que não linfoma ou mieloma.
- Intolerância ao selênio.
- Altos níveis de selênio antes do estudo.
- Gravidez ou pacientes amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cuidados usuais
|
NaCl 0,9% (infusão IV)
|
|
Comparador Ativo: Selênio
Cuidado usual + selênio 300 µg/dia (infusão IV)
|
Selênio 300 µg/dia (infusão IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de mucosite oral grave (grau 3-4)
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de mucosite oral de qualquer grau
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de dias com mucosite oral grave
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Incidência de complicações infecciosas
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de dias com nutrição artificial
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
|
Número de dias com opioides
Prazo: 31 meses
|
31 meses
|
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Duração da hospitalização
Prazo: 31 meses
|
31 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-005033-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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